阿斯利康GLP-1受体激动剂新适应症获FDA批准，治疗10岁及以上儿童2型糖尿病

近日，阿斯利康的艾塞那肽微球新适应症上市申请获得FDA批准，用于治疗儿童2型糖尿病（T2D）。艾塞那肽微球每周注射一次，可以作为饮食和运动的辅助手段，改善儿科患者（10~17岁）的血糖控制。这是首个在该人群获批的GLP-1受体激动剂。

T2D 是一种慢性疾病，其特征是病理生理缺陷导致血糖水平升高或高血糖。随着时间的推移，这种持续的高血糖会导致疾病的进一步发展。预计到 2030 年，全球糖尿病患病人数将达到 5.78 亿，到 2045 年将达到 7 亿，T2D 约占所有糖尿病病例的 90-95%。全球范围内儿童和青少年 T2D 的发病率正在增加，这可能是肥胖流行所致。

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艾塞那肽微球是是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过微球技术在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，一周一次皮下注射即可，每次2mg，可在一天内的任何时间给药。GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可与胰岛细胞上的受体结合来刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。

FDA此次的批准基于一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的BCB114 III 期临床试验，旨在评估艾塞那肽微球在T2D儿科患者中的安全性和有效性。接受饮食和运动治疗，或联合口服降糖药（二甲双胍/磺脲类 [SU]）或胰岛素治疗的82名患者，随机接受每周一次（2mg）的艾塞那肽微球或安慰剂治疗。

该研究已达到试验的主要终点：糖化血红蛋白（HbA1c）从基线到第 24 周的变化。结果表明，与安慰剂相比，接受艾塞那肽微球治疗的患者 HbA1C变化显著（-0.25%，n=58，基线A1C 8.13% vs +0.45%，n=24，基线A1C 8.28%；p<0.05）。此外，在该儿科人群中观察到的不良反应与在成人人群中观察到的一致。

耶鲁大学医学院儿科医学博士 William Tamborlane 表示：“美国FDA的批准是治疗 2 型糖尿病儿童的一个重要里程碑。艾塞那肽微球为医生带来了一种重要的新治疗选择，如果治疗不当，可能会导致严重的长期问题。”

2012年1月，艾塞那肽在美国上市；2018年1月，艾塞那肽微球在中国获批上市，用于改善2型糖尿病患者血糖控制，是国内获批的首个一周一次GLP-1受体激动剂。

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