用几滴血液诊断出阿尔茨海默型痴呆症，这是世界上首个岛津应用诺奖技术的装置
用几滴血液诊断出阿尔茨海默型痴呆症，这是世界上首个岛津应用诺奖技术的装置
岛津制作所(京都市)宣布，开始销售世界上第一台利用几滴血液判断阿尔茨海默型痴呆症发展程度的装置。 应用了2002年获得诺贝尔化学奖的该公司的田中耕一执行官研究小组开发的技术。 据说因为血液采集就可以了，所以患者的负担比以前的方法小，成本也便宜。
田中耕一先生(岛津制作所提供)
用几滴血液判定阿尔茨海默型痴呆症发展程度的装置(岛津制作所提供)
据推算，国内痴呆症患者2020年约有600万人，其中6成以上为阿尔茨海默型。 已知在发病的20多年前，大脑中就蓄积了一种叫做“淀粉样蛋白β(Aβ)”的蛋白质。 作为调查其蓄积状况诊断重症度等的检查法，有使用放射线的“阳电子放射断层摄影( PET )”和从腰部刺入针的“脑脊髓液检查”，但患者的负担很大。 田中先生也参加了的岛津制作所和国立长寿医疗研究中心(爱知县大府市)的共同研究小组，应用了同时测量多种物质的质量分析方法。 2018年设计了检测血液中微量存在且与Aβ量相关的成分的方法。 据悉，检测对象为几滴血液，约0.5毫升也可以判定。 研究小组在那之后也继续进行实用化研究，完成了检查装置“血中淀粉样蛋白测定系统Amyloid MS CL”(淀粉样蛋白MS CL )，去年12月得到了医疗器械的制造、销售批准，这次终于开始销售了。
阿尔茨海默氏病变检测法的概念图。 下面是这次开发的方法的流程(岛津制作所提供)
岛津制作所于6月22日发售了管理医疗器械(ⅱ级)“血液中淀粉样肽测定系统Amyloid MS CL”(以下称为“淀粉样蛋白MS CL”)。 本产品于去年12月根据平衡通知※1，作为“测量可能成为诊断参考信息的生理学参数的诊断设备”得到了制造、销售的批准。 “淀粉样蛋白MS CL”是测定血液中的淀粉样肽(作为阿尔茨海默型痴呆症特征的淀粉样蛋白斑的主要成分)，提示淀粉样蛋白β(被认为是该疾病原因的蛋白质)相关的生物标志物值的产品。 由本公司生产的基质辅助激光脱离离子化飞行时间型质谱分析仪“AXIMA Performance CL”和数据分析软件等构成。 与以往的阳电子发射断层摄影( PET )成像和脑脊液( CSF )检查不同，实现了受试者负担小的检查。 今后，岛津制作所将使用“淀粉样蛋白MS CL”，协助公司以外的企业·研究机构的队列研究，获取临床证据，以开发能够早期诊断老年痴呆症的医疗器械为目标。 受托分析子公司岛津技术研究公司也计划在该公司开发的“淀粉样蛋白MS受托分析服务”中使用本产品。 注意:“淀粉样蛋白MS CL”输出的生物标志物值的临床意义尚未得到评价。 利用本产品实施检查时，要求遵守日本痴呆症学会、日本老年精神学会、日本神经学会监修的“与痴呆症相关的脑脊液血液生物标志物的合理使用指南”。 参考信息: “淀粉样蛋白MS CL”是将“淀粉样蛋白MS”的技术的一部分作为医疗设备产品化而成的。 “淀粉样蛋白MS”是利用本公司的MS (质谱分析)技术，测量血液数滴(约0.5mL )中含有的淀粉样蛋白β的技术。 本公司和国立长寿医疗研究中心(长寿研)通过共同研究，报告了由淀粉样蛋白β的测定值计算出的生物标志物与大脑中的淀粉样蛋白蓄积有关※2。 与长寿研究所的共同研究是2002年获得诺贝尔化学奖的本公司执行调查研究员田中耕一。 该奖项的获奖理由“MALDI”(基质辅助激光解吸离子化法)为“淀粉样蛋白MS”的实现做出了贡献。 岛津制作所从2018年8月开始通过受托分析子公司岛津技术研究，开展了以老年痴呆症相关的治疗药物早期预防法的研究开发为对象的“淀粉样蛋白MS受托分析服务”。 去年6月与法国蒙彼利埃大学附属医院签订了“淀粉样蛋白MS”相关的共同研究合同。 从11月开始通过美国子公司SSI ( shimadzu scientific instruments，Inc.)，在美国也开始提供受托分析服务。 ※1关于“需要提交医疗器械的'临床试验试验成绩相关资料’的范围等的处理(基于市售前、市售后的措施的应对)”的通知。 (平成29年11月17日药机审发1117第1号，药生安发1117第1号) ※2 Nature volume 554，第24954页( 2018 )
出售名血中淀粉样肽测定系统Amyloid MS CL 一般名称淀粉样蛋白β质量分析用套件 医疗器械类别管理基于医疗器械( II级)、平衡通知的“测量可能成为诊断参考信息的生理学参数的诊断器械” 医疗设备批准号 30200BZX00384000 建议销售价格1亿日元(不含税)