天境生物CD47单抗达关键里程碑，进一步加速中美两国临床开发
12 月 4 日，上市生物制药公司天境生物（NASDAQ: IMAB）宣布其主要候选产品 CD47 单抗 Lemzoparlimab（也称 “TJC4”）在中美两国的临床开发进一步提速，此前的各项研究已达到计划中的关键里程碑。
据悉，该公司正在推进在美国开展的 Lemzoparlimab 分别联合 Rituxan®（利妥昔单抗）和 Keytruda®（派姆单抗）治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）及晚期实体瘤的联合用药剂量爬坡临床试验，研究结果预计在明年公布。其中，Lemzoparlimab 联合 Rituxan® 的研究将在中美两国同时招募非霍奇金淋巴瘤患者。
消息公布后，天境生物当日股价有所上涨，收盘价为 37.99 美元 / 股，涨幅为 0.4%。
图 | 天境生物 12 月 4 日股价（来源：Google 财经）
对于 Lemzoparlimab 的临床进展，天境生物发布公告表示，这是继癌症免疫疗法协会（SITC）年会期间发表的 Lemzoparlimab 治疗晚期实体瘤患者的 I 期数据后的又一重要进展。
该试验的主要研究者范德比尔特大学的乔丹・柏林（MD）表示，“早期的研究结果显示 Lemzoparlimab 是一种区别其他 CD47 抗体治疗癌症的方案。临床前研究表明，与其他免疫肿瘤药物联合使用 Lemzoparlimab 具有潜在治疗作用，因此我们认为有必要对该化合物作为联合疗法进行进一步研究。”
Lemzoparlimab 的 “名声大噪” 来自于今年 9 月天境生物与艾伯维一项最高潜在价值近 30 亿美元的 License-out 战略合作。作为刷新中国生物制药企业向海外授权交易的历史最高纪录的交易主角，Lemzoparlimab 自然吸引了众多目光。
Lemzoparlimab 是一款靶向 CD47 的单克隆抗体，适应症为复发或难治性晚期淋巴瘤。CD47 是一种在多种癌症中过度表达的细胞表面蛋白，可以通过向吞噬肿瘤的巨噬细胞传递 “不吃我” 的信号来保护肿瘤。针对 CD47 靶点的抗体可阻断该信号，并使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，从而成为潜在的有前景的抗癌药物。
不过，想要以 CD47 为靶点研发药物，有个障碍必须迈过去，就是 CD47 抗体在临床上会引起严重的贫血，此前其他公司生产的 CD47 抗体均存在这样的副作用。
通过技术改良，天境生物所研发的 Lemzoparlimab 在保留强大抗肿瘤活性的同时，从设计上规避了对血液系统的安全隐患。独特的结合表位让 Lemzoparlimab 可以最大限度地减少与正常红细胞结合，并减少对其影响。也正是因为 Lemzoparlimab 的独特性，才让艾伯维对此青睐。
天境生物也在公告中透露，与艾伯维的全球战略合作也将进一步加速 Lemzoparlimab 的全球临床开发。
一向 “两条腿走路” 的天境生物，一直同步着 Lemzoparlimab 在中国和美国的试验进展。据公告显示，天境生物目前即将完成 Lemzoparlimab 单药治疗复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（MDS）在中国的 I/II a 期剂量爬坡临床试验（NCT04202003）。该临床研究结果将于明年上半年在相关国际学术会议上公布。
上周，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理 Lemzoparlimab 与阿扎胞苷（AZA）联合治疗未经治疗的 AML 或 MDS 的临床试验申请。此项临床试验，将紧接着上述 I/II a 期剂量爬坡临床试验开展，以评估在不适合强化疗的新诊断 AML 患者或高危 MDS 患者中，Lemzoparlimab 与 AZA 联用治疗的安全性、有效性和耐受性。
天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士表示，“Lemzoparlimab 是由天境生物自主研发的具有全球竞争力的 CD47 抗体，目前在中美两国正在进行的各项临床研究均快速推进。与此同时，最新临床研究数据充分验证了 Lemzoparlimab 的差异化优势，其作为新型抗肿瘤药物极具潜力。我们期待与艾伯维的战略合作将进一步推进 Lemzoparlimab 的全球临床开发，使其快速进入注册临床试验阶段。”
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