重大进展！阿替利珠单抗作为术后辅助治疗，复发风险可降34%
2021 年 8 月3 日，罗氏（Roche）旗下的基因泰克宣布：免疫药物 PD-L1 抑制剂阿替利珠单抗（T 药，泰圣奇）的新适应症申请“可作为 PD-L1 表达 ≥ 1% 的早期非小细胞肺癌患者，手术和铂类化疗后的辅助治疗”，目前已获美国食品药品监督管理（FDA）许可申请，并优先审评资格。预计 FDA 将在 2021 年 12 月 1 日前做出批准决定。
据悉，早期非小细胞肺癌患者，近 50% 的患者仍会在手术后发生复发。若该适应症获批，将会为患者术后辅助治疗带来重大进展。
阿替利珠单抗，通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的 PD-L1 蛋白结合，阻断其与 PD-1 和 B7.1 的相互作用受体，进而激活 T 细胞，使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。
对于阿替利珠单抗的适用范围，除了用于免疫治疗、联合治疗，现在还有望成为辅助治疗、新辅助治疗，扩大肺癌患者的适用广泛。
研究情况
新适应症申请 [2] 是基于一项全球多中心、开放标签、随机对照的 III 期对照临床研究（IMpower 010）。IMpower 010 共入组 1005 例患者，旨在比较 PD-L1 表达 ≥ 1% 的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者，在手术和 4 个周期铂类化疗后，使用阿替利珠单抗与最佳支持治疗 (BSC)，两者之间的无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。
研究显示：
在 PD-L1 表达 ≥ 1% 的 Ⅱ-ⅢA 的患者中，BSC 组的中位DFS为35.3个月，阿替利珠单抗组的 DFS 尚达到(NR)，阿替利珠单抗相比最佳支持治疗显示出显著的 DFS 获益，降低了34%的疾病复发和死亡风险；
在任何 PD-L1 表达的 Ⅱ-ⅢA 的患者中，阿替利珠单抗组的中位 DFS 为 42.3 个月，BSC 组的中位 DFS 为 35.3 个月，免疫辅助治疗组的疾病复发和死亡风险降低了21%；
在意向治疗人群（总人群，ⅠB-Ⅲ期）的患者中，两组的中位 DFS分别为 NR 和 37.2个月。[3]
在安全性方面，阿替利珠单抗整体安全性良好，与最佳支持治疗相比不良反应的发生率未明显增加。
2016 年 5 月，阿替利珠单抗被美国 FDA 批准治疗膀胱癌，成为全球首款获批上市的 PD-L1单抗；
2020 年 10 月，阿替利珠单抗在中国获批用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者；
2020 年 2 月，阿替利珠单抗在中国获批，联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌；
2021 年 4 月，阿替利珠单抗在中国获批一线单药治疗 PD-L1 高表达，且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌。阿替利珠单抗成为中国首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂；
2021 年 6 月，阿替利珠单抗在中国获批联合培美曲塞和铂类化疗，用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗；
2021 年 8月，阿替利珠单抗获美国 FDA 许可申请并优先审评，用于 PD-L1 表达 ≥ 1% 的早期非小细胞肺癌患者，手术和铂类化疗后的辅助治疗。
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参考资料：
[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Tecentriq as Adjuvant Treatment for Certain People With Early Non-small Cell Lung Cancer. Retrieved August 3, 2021, from
[2] Study to Assess Safety and Efficacy of Atezolizumab (MPDL3280A) Compared to Best Supportive Care Following Chemotherapy in Patients With Lung Cancer [IMpower010]
[3] Adjuvant atezolizumab delays recurrence in early-stage NSCLC patients 04-06-2021 ASCO 2021
责任编辑：觅健科普君
封面图来源：Pixabay