ZGDH3研究关键数据（ASCO Asia 2020）参考阅读：泽璟制药多纳非尼获批上市！首个国产肝癌一线靶向药2、NMPA批准信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期或不可切除肝细胞癌6月25日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗新适应症上市申请（CXSS2100009）获批，与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。这是信迪利单抗在非霍奇金淋巴瘤、非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC之后获批的第4项适应症。该项适应症上市申请资料递交是基于一项代号为ORIENT-32的随机、开放、多中心II/III期研究，旨在评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗（IBI305）对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性。6月15日，该研究在《柳叶刀·肿瘤学》（The lancet oncology）全文发表。
ORIENT-32研究关键数据（ESMO Asia 2020）参考阅读：信达生物PD1新适应症获批，一线治疗肝细胞癌3、Exelixis和Ipsen公布卡博替尼联合阿替利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键3期试验COSMIC-312数据6月28日，Exelixis和Ipsen公布了卡博替尼联合阿替利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键3期试验COSMIC-312（NCT03755791）数据。研究结果显示，在ITT人群中，卡博替尼+阿替利珠单抗 vs 索拉非尼将疾病进展或死亡风险降低37%，试验达到主要终点之一无进展生存期（PFS）。此外，对第二个主要终点总生存期（OS）的中期分析结果显示出联合治疗的有利趋势，但未达到统计学显著性。
乳腺癌
4、阿斯利康和MSD公布奥拉帕利辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌的3期试验OlympiA数据6月3日，阿斯利康和MSD联合公布了奥拉帕利辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌的随机、双盲、3期试验OlympiA（NCT02032823）数据。研究结果显示，中位随访2.5年时，奥拉帕利治疗组和安慰剂组的3年无浸润性疾病生存（iDFS）率分别为85.9% vs 77.1%（HR 0.58，P＜0.001）；3年无远处疾病生存（DDFS）率分别是87.5% vs 80.4%（HR 0.57，P＜0.001）；3年OS率为92.0% vs 88.3%（p=0.024）。这是首个靶向BRCA突变辅助治疗乳腺癌显示出临床获益的药物。参考资料：奥拉帕利的 10 篇《新英格兰医学杂志》论文，都讲了啥？
7、泽布替尼头对头比较伊布替尼治疗R/R CLL/SLL的3期试验ALPINE达到非劣主要临床终点6月1日，泽布替尼对比伊布替尼治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的头对头全球III期临床研究最新数据在第26届欧洲血液学协会年会（EHA 2021）上重磅亮相。根据期中分析数据，中位随访15个月时，泽布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs 62.5%, P=0.0006），而对于预后较差的17p-的患者，ORR优势更为明显（83.3% vs. 53.8%）。同时，泽布替尼在12个月无进展生存率方面也更有优势（95% vs 84%，p=0.0007），显著降低疾病进展风险达60%。安全性方面，接受泽布替尼治疗患者的心房颤动或扑动事件风险更低（2.5% vs 10.1%，p=0.0014），差异具有统计学意义。这是泽布替尼继华氏巨球蛋白血症3期试验ASPEN-1后，第二项头对头比较伊布替尼的试验。
8、Breyanzi二线治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期试验TRANSFORM达到主要临床终点6月10日，BMS公布了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）二线治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期试验TRANSFORM（NCT03575351）顶线数据。研究结果显示，Breyanzi相比标准治疗（SOC）显著改善无事件生存期（EFS），试验达到主要终点。此外，关键次要终点CR和PFS均显著改善。安全性数据与此前披露的关键试验TRANSCEND NHL 001一致。这是首次二线治疗r/r 大B细胞淋巴瘤，对比高剂量化疗和干细胞移植显示出临床获益的疗法。此前，基于TRANSCENDNHL 001研究数据，FDA已批准Breyanzi用于接受过至少二线系统疗法的R/R 大B细胞淋巴瘤患者。9、J&J公布伊布替尼联合维奈克拉固定疗程方案一线治疗CLL关键3期试验6月12日，J&J公布了伊布替尼联合维奈克拉固定疗程方案一线治疗CLL的关键3期试验GLOW（NCT03462719）数据。中位随访27.7个月时，伊布替尼+维奈克拉组的中位PFS（IRC评估）显著优于苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗（NR vs 21个月，HR=0.216）。治疗结束后3个月，骨髓uMRD率为51.9% vs 17.1%（p＜0.0001），外周血uMRD率为54.7% vs 39.0%（p＜0.0001）。
