Iomab-B调理疗法可使活性复发/难治性AML的移植、植入率达到100%

试验发现

3期SIERRA试验的一项临时分析结果显示，55岁以上的活性复发/难治性急性髓细胞白血病（AML）患者使用碘（131I）apamistamab（Iomab-B）调理疗法进行骨髓移植（BMT），BMT率和植入率达到100%。

这项试验的结果来自前75%的患者，结果显示接受Iomab-B治疗的患者全部进行了移植并实现了植入，而对照组中16%的患者进行了移植，这是医生的挽救疗法。

在DMC对非盲数据的回顾中，推荐继续按计划对150名患者进行研究。该公司尚未收到该试验的非盲主要和次要终点疗效数据。

这项于2020年4月进行的单次特别分析与该研究的设计一致，该试验对70至110名患者进行最多2次特别分析。目前，超过75%的患者参加了SIERRA试验。

Iomab-B是一种放射性碘（131I）标记的抗CD45抗体，它能直接靶向辐射白血病细胞以达到靶向抗肿瘤作用。1期和2期试验在271名患者中对该药物进行了疗效和安全性评估。

SIERRA试验

在这项随机对照的SIERRA试验中，研究人员比较了接受Iomab-B和BMT治疗的患者与接受医生的挽救治疗（包括维奈托克[venetoclax，Venclexta]）的对照组患者的治疗结果，如果他们达到了要求的完全缓解（CR），他们可以继续进行BMT治疗。主要终点是至少180天时的CR（dCR）持续时间。

活性、复发性或难治性急性髓细胞白血病患者按1:1的比例分成两组，随机接受Iomab-B调理疗法和异基因HCT与医生的常规化疗。通过调理化疗达到CR的患者可以接受移植或医生的治疗。对照组无CR的患者可以交叉接受Iomab-B治疗。dCR率定义为至少持续180天的形态CR；次要终点是随机分组后1年的总生存率。

对照组在门诊使用微量Iomab-B（范围7-20mci）进行初始剂量测定，评估骨髓、脾脏和非靶器官的辐射接触程度。个别患者接受了对肝脏个性化的治疗剂量，上限为24Gy。治疗剂量后，患者需要进行4至5天的辐射隔离。患者每天接受非清髓状态下的氟达拉滨（fludarabine）30 mg/m2，然后进行全身辐射和HCT。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/iomab-b-conditioning-therapy-leads-to-100-transplant-engraftment-rate-in-active-relapsed-refractory-aml