丹芪清化颗粒.pdf
19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810530031.6 (22)申请日 2018.05.29 (71)申请人 广东省中医院 （广州中医药大学第 二附属医院、 广州中医药大学第二 临床医学院、 广东省中医药科学院） 地址 510000 广东省广州市越秀区大德路 111号 (72)发明人 唐咸玉 曾慧妍 何柳 孙璐 谢雯雯 何嘉莉 (74)专利代理机构 广州嘉权专利商标事务所有 限公司 44205 代理人 胡辉 舒胜英 (51)Int.Cl. A61K 36/8945(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 3/10(2006.01) (54)发明名称 丹芪清化颗粒 (57)摘要 丹芪清化颗粒。 本发明公开了一种治疗肥胖 2型糖尿病的中药组合物， 由丹参， 黄芪， 山药， 苍 术， 茵陈， 荷叶组成； 同时公开了一种治疗肥胖2 型糖尿病药物的制备方法， 其步骤是： 将丹参， 黄 芪， 山药， 苍术， 茵陈， 荷叶， 混合后经二次加热水 提取， 将提取液进行合并过滤， 减压浓缩成流浸 膏， 将药渣干燥后进行细粉， 然后与流浸膏混合 均匀干燥。 该中药组合物降糖作用缓和， 无低血 糖风险， 且该药在控制血糖的基础上， 还具有减 轻体重， 减轻患者胰岛素抵抗的效果， 非常适合 肥胖2型糖尿病患者的临床应用。 权利要求书1页 说明书3页 CN 108403904 A 2018.08.17 CN 108403904 A 1.一种中药组合物， 由丹参， 黄芪， 山药， 苍术， 茵陈， 荷叶组成。 2.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于， 组合物由丹参1218份， 黄芪1525份， 山药1218份， 苍术1015份， 茵陈2030份， 荷叶1020份组成。 3.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于， 组合物由丹参15份， 黄芪20份， 山药15 份， 苍术15份， 茵陈30份， 荷叶20份组成。 4.权利要求13任一项所述中药组合物在制备2型糖尿病治疗药物中的应用。 5.一种治疗肥胖2型糖尿病药物的制备方法， 其步骤是， 将丹参， 黄芪， 山药， 苍术， 茵 陈， 荷叶， 混合后经二次加热水提取， 将提取液进行合并过滤， 减压浓缩成流浸膏， 将药渣干 燥后进行细粉， 然后与流浸膏混合均匀干燥。 6.根据权利要求5所述的制备方法， 其特征在于， 流浸膏比重为1.201.35。 7.根据权利要求5所述的制备方法， 其特征在于， 丹参， 黄芪， 山药， 苍术， 茵陈， 荷叶人 用量比如权利要求2或3所示。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108403904 A 2 丹芪清化颗粒 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 特别涉及一种可治疗2型糖尿病的中药组合物。 背景技术 0002 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。 高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损， 或两者兼有引起。 糖尿病时长期存在的高血糖， 导致各种组织， 特别是眼、 肾、 心脏、 血管、 神经的慢性损害、 功能障碍。 糖尿病的诊断一般不难， 空腹血糖大于或等于 7.0毫摩尔/升， 和/或餐后两小时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。 诊断糖尿病后 要进行分型： 0003 1型糖尿病 0004 发病年龄轻， 大多30岁， 起病突然， 多饮多尿多食消瘦症状明显， 血糖水平高， 不 少患者以酮症酸中毒为首发症状， 血清胰岛素和C肽水平低下， ICA、 IAA或GAD抗体可呈阳 性。 单用口服药无效， 需用胰岛素治疗。 0005 2型糖尿病 0006 常见于中老年人， 肥胖者发病率高， 常可伴有高血压， 血脂异常、 动脉硬化等疾病。 起病隐袭， 早期无任何症状， 或仅有轻度乏力、 口渴， 血糖增高不明显者需做糖耐量试验才 能确诊。 血清胰岛素水平早期正常或增高， 晚期低下。 0007 肥胖所致的胰岛素抵抗是2型糖尿病发病的重要环节。 研究显示肥胖2型糖尿病因 其更严重的胰岛素抵抗， 常常合并多种代谢异常， 如血脂异常、 动脉粥样硬化等， 严重影响 患者生活及寿命。 因此， 有效防治肥胖2型糖尿病成为近年来研究热点。 糖脂代谢紊乱是肥 胖2型糖尿病患者的主要临床特点， 长期脂代谢紊乱可导致胰岛 细胞功能缺陷。 0008 目前临床所使用的降糖药物中， 各种西药都有一定的局限性和很严重的不良反 应， 如导致低血糖、 乳酸性酸中毒等， 而中药又缺乏疗效肯定、 临床医生和患者都易接收的 降糖制剂。 迄今还没有一个药物能彻底治愈糖尿病， 西药也只是能控制血糖而已， 相比之 下， 中药有其自身的优势， 并且具有良好的发展前景。 有人认为， 中药的降糖机制与调节机 体的免疫功能、 提高胰岛素与其受体结合相关， 并增强细胞分泌胰岛素， 这可能为中药通过 提高机体免疫力来治疗糖尿病开辟了一条新的途径。 0009 发明人对肥胖2型糖尿病的中医病机、 中医用药规律进行了梳理， 发现肥胖2型糖 尿病的出现频次最多的前3位病机是脾虚痰湿、 湿热困脾、 气滞痰阻； 中药临床治疗肥胖2型 糖尿病患者居于前列的为补气药、 清热药、 利水渗湿药及活血化瘀药， 以药测证， 以证定法， 益气健脾、 祛湿活血是治疗肥胖2型糖尿病的主要中医临床思路。 发明内容 0010 本发明的目的在于一种可治疗2型糖尿病的中药组合物。 0011 本发明所采取的技术方案是： 0012 一种中药组合物， 由丹参， 黄芪， 山药， 苍术， 茵陈， 荷叶组成。 说 明 书 1/3 页 3 CN 108403904 A 3 0013 优选的， 组合物由丹参1218份， 黄芪1525份， 山药1218份， 苍术1015份， 茵 陈2030份， 荷叶1020份组成。 0014 优选的， 组合物由丹参15份， 黄芪20份， 山药15份， 苍术15份， 茵陈30份， 荷叶20份 组成。 0015 该中药组合物在制备2型糖尿病治疗药物中的应用。 0016 一种治疗肥胖2型糖尿病药物的制备方法， 其步骤是， 将丹参， 黄芪， 山药， 苍术， 茵 陈， 荷叶， 混合后经二次加热水提取， 将提取液进行合并过滤， 减压浓缩成流浸膏， 将药渣干 燥后进行细粉， 然后与流浸膏混合均匀干燥。 0017 优选的， 流浸膏比重为1.201.35。 0018 优选的， 所述丹参， 黄芪， 山药， 苍术， 茵陈， 荷叶人用量比如上所示。 0019 本发明的有益效果是： 丹芪清化颗粒降糖作用缓和， 无低血糖风险， 且该药在控制 血糖的基础上， 还具有减轻体重， 减轻患者胰岛素抵抗的效果， 非常适合肥胖2型糖尿病患 者的临床应用。 具体实施方式 0020 实施例1 0021 一种治疗肥胖型2型糖尿病的中药， 它由下述重量配比的原料制成： 0022 丹参15g 黄芪20g 山药15g 苍术15g 0023 茵陈30g 荷叶20g 0024 制备方法是： 将预处理过的原料药材， 经二次加热水提取， 将提取液进行合并过 滤， 进而减压浓缩成比重1.201.35的流浸膏， 将药渣干燥后进行细粉， 然后与流浸膏混合 均匀， 进行喷雾干燥成颗粒。 0025 服用方法： 每日1剂， 分2次冲服， 疗程12周， 观察随访3个月。 0026 实施例2 0027 一种治疗2型糖尿病合并超重的中药， 它由下述重量配比的原料制成： 0028 丹参15g 黄芪20g 山药15g 苍术10g 0029 茵陈20g 荷叶10g 0030 制备方法同实施例1所述。 0031 服用方法： 每日1剂， 分2次冲服， 疗程12周， 观察随访3个月。 0032 对比43例 0033 收集广东省中医院2015年4月2015年10月的超重/肥胖2型糖尿病患者86例， 随 机分为两组， 每组各43例。 平均年龄(55.218.03)岁， 糖尿病病史123年， 糖尿病病史 (6.956.50)年， 合并糖尿病肾病10例、 糖尿病视网膜病变5例。 对照组采用基础治疗+参芪 降糖颗粒， 疗程12周， 观察随访3个月。 0034 实验43例 0035 将实施例1或2， 对比例进行比较试验。 0036 治疗组给予基础治疗+丹芪清化颗粒， 疗程12周， 观察随访3个月。 0037 基础治疗参考 中国2型糖尿病防治指南(2013年版) ， 包括调整生活方式， 长期 控制饮食， 限制总热量摄入。 热量分配， 碳水化合物5565， 蛋白质15， 脂肪25 说 明 书 2/3 页 4 CN 108403904 A 4 30， 食盐10g。 坚持合理的有氧运动， 防止体重增加， 维持标准体重。 严禁吸烟、 饮 酒， 注意个人卫生。 个体化治疗目标， 自我情志调节。 保持患者降糖西药及合并病原治 疗方案不变。 治疗效果如下表13所示： 0038 表1丹芪清化颗粒可明显降低肥胖T2DM患者的BMI、 血糖及HOMA-IR指数 0039 0040 表2丹芪清化颗粒可明显改善肥胖T2DM患者的血脂紊乱 0041 0042 0043 表3丹芪清化颗粒可明显提高血清肥胖抑制素(obestatin)水平 0044 0045 由上述数据表明， 本发明方案的药物具有比较明显的效果， 可以显著降低2型糖尿 病病人的相关生物指标， 因此具有广阔的应用前景。 说 明 书 3/3 页 5 CN 108403904 A 5