鲁比卡丁Lurbinectin说明书,图片及效果

  2020年6月,FDA批准了Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌(SCLC)疾病进展的成年患者。

  【商品名】:Zepzelca

  【通用名】:lurbinectedin for injection

  【鲁比卡丁适应症】:鲁比卡丁可以用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌(SCLC)疾病进展的成年患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。

  【规格】:4mg/瓶

  【鲁比卡丁剂量和给药方法】

  1.推荐剂量为3.2 mg / m2进行静脉输注,输注时间应超过60分钟。每21天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。仅当绝对中性粒细胞计数(ANC)至少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数至少为100,000 / mm 3时才开始使用鲁比卡丁治疗。

  2.不良反应的剂量调整,对于不能耐受2 mg / m2或停药两周仍不能改善不良反应的患者,请永久停用鲁比卡丁。

  【鲁比卡丁不良反应】

  最常见的不良反应(≥20%),包括白细胞减少症,淋巴细胞减少症,疲劳,贫血,中性粒细胞减少,肌酐增加,丙氨酸转氨酶增加,血糖增加,血小板减少症,恶心,食欲下降,肌肉骨骼疼痛,白蛋白减少,便秘,呼吸困难,血液中钠和镁含量降低,天冬氨酸转氨酶增加,呕吐,咳嗽,和腹泻。

  【贮藏】:冷藏于2°C至8°C

  鲁比卡丁二线治疗小细胞肺癌效果:疾病控制率68.6%!

  II期篮子试验(NCT02454972)在2015年10月至2018年10月共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者,其中有57%(n = 60)为敏感型,43%(n = 45)为耐药型。入组患者接受鲁比卡丁(3.2 mg/m2)单药治疗,每3周静脉滴注一次,滴注时间为1小时。

  结果显示,有8.6%的患者有完全反应,有66.7%的患者达到部分缓解,总缓解率(ORR)为35.2%,疾病控制率(DCR)为68.6%,中位应答持续时间(DOR)为5.3个月。

  耐药型患者(定义为中位无化疗间隔时间<90天)的ORR为22.2%,疾病控制率51.1%,中位DOR4.7个月;

  敏感型SCLC患者(定义为中位无化疗间隔时间≥90天)的ORR为45%,疾病控制率81.7%,中位DOR为6.2个月;

  临床试验总的中位PFS为3.9个月,耐药型患者中位PFS为2.6个月,敏感型SCLC患者的中位PFS为4.6个月;

  临床试验总的中位OS 9.3个月。耐药型患者中位生存期5.0个月。敏感型SCLC患者中位OS 11.9个月。

  从目前公布的鲁比卡丁的各期临床试验来看,其结果优异。

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