QMS-设计和开发更改
前言
标准内容
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016/ISO9001:2015》条款8.3.6 设计和开发更改的内容为“组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施”。
标准解读
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。本条旨在使组织能够确定、评审和控制在设计和开发过程期间或后续阶段所做的更改。组织应将如何实施与其他过程或相关方(如顾客或外部供方)之间的互动作为设计和开发过程的组成部分,并应在确定进行设计和开发更改时予以考虑。更改可产生于质量管理体系内的任何活动和任何阶段,包括但不限于: 在实施设计和开发过程期间；在发布和批准设计和开发输出之后；将顾客满意和外部供方的绩效作为监视结果时。
组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。本条旨在对组织因设计和开发更改而保留的成文信息做出规定,这些成文信息包括更改对产品或服务的组成部分或已交付产品或服务所产生影响的评价结果,以防止产生不利影响。评审、验证和确认过程通常可产生清晰地说明设计和开发更改的成文信息。成文信息也可详细说明对受到影响的后续过程所采取的措施,以及如何沟通这些措施。成文信息应表明授权由谁进行更改。有时,这种授权是来自顾客或监管机构的要求。成文信息可以是经批准的更改单或电子签名更改单。
每个组织都应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。每个组织的设计和开发过程也是按照PDCA循环进行管理。
组织在策划其设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的设计和开发验证、确认活动；设计和开发过程涉及的职责和权限；产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；对后续产品和服务提供的需求；顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。一般来讲，设计和开发策划时，就应策划设计和开发的输入、设计和开发的控制、设计和开发的输出以及设计和开发的更改的过程。另外，设计和开发策划的内容与要求见下图。
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的输入要求，这些输入要求是在策划时就应考虑。组织应考虑：功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的、输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
组织应确保设计和开发输出：满足输入的要求；满足后续产品和服务提供过程的需要；包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。