华兰生物四价流感疫苗上市申请拟纳入优先审评,用于三岁以下儿童

7月13日,CDE官网显示华兰生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评,用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。
流感是一种至今尚无法完全控制的急性呼吸道病毒传染病,特点是突然出现发热、头痛、肌痛、咳嗽、咽喉肿痛、鼻塞、全身不适,具有高度传染性,可周期性引起世界性大流行,主要通过感染者含有病毒的飞沫以气溶胶的形式传染给易感者。流感一般属于自限性疾病,但是儿童、 老年和免疫力低下者,易引发肺炎等严重并发症,导致发病率和病死率升高。至目前为止,还未找到理想的防治流感的药物,每年在流感流行前接种流感疫苗仍然是预防流感的最佳选择。
华兰生物的四价流感疫苗在季节性流感裂解疫苗(三价)基础上,在配制阶段增加了 1 个B型原液,原液生产工艺、所有检测方法与三价流感疫苗相同。采用 WHO推荐的甲型(H1N1、H3N2)和乙型(Victoria、Yamagata)流行性感冒病毒(简称流感) 病毒株,分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。
据悉,2018年6月8日,华兰生物研发的四价流感病毒裂解疫苗获药监局批准上市,用于 3 岁及以上人群,尤其是易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。本次拟纳入优先审评的属于新增适应症,用于6个月至3岁以下人群,扩大接种人群。
四价流感疫苗新适应症审评时间轴
目前在国内申报四价流感疫苗的企业有17家,上市的企业有7家,其中还有1家正处于申请上市的阶段。华兰生物2020年年度报告显示,四价流感病毒裂解疫苗批签发2062.4万剂,占全国四价流感病毒裂解疫苗批签发量的61.41%,流感疫苗的生产量和销售量继续保持行业首位。

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