华兰生物四价流感疫苗上市申请拟纳入优先审评，用于三岁以下儿童

7月13日，CDE官网显示华兰生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评，用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。

流感是一种至今尚无法完全控制的急性呼吸道病毒传染病，特点是突然出现发热、头痛、肌痛、咳嗽、咽喉肿痛、鼻塞、全身不适，具有高度传染性，可周期性引起世界性大流行，主要通过感染者含有病毒的飞沫以气溶胶的形式传染给易感者。流感一般属于自限性疾病，但是儿童、 老年和免疫力低下者，易引发肺炎等严重并发症，导致发病率和病死率升高。至目前为止，还未找到理想的防治流感的药物，每年在流感流行前接种流感疫苗仍然是预防流感的最佳选择。

华兰生物的四价流感疫苗在季节性流感裂解疫苗（三价）基础上，在配制阶段增加了 1 个B型原液，原液生产工艺、所有检测方法与三价流感疫苗相同。采用 WHO推荐的甲型（H1N1、H3N2)和乙型（Victoria、Yamagata）流行性感冒病毒（简称流感） 病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。

据悉，2018年6月8日，华兰生物研发的四价流感病毒裂解疫苗获药监局批准上市，用于 3 岁及以上人群，尤其是易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。本次拟纳入优先审评的属于新增适应症，用于6个月至3岁以下人群，扩大接种人群。

四价流感疫苗新适应症审评时间轴

目前在国内申报四价流感疫苗的企业有17家，上市的企业有7家，其中还有1家正处于申请上市的阶段。华兰生物2020年年度报告显示，四价流感病毒裂解疫苗批签发2062.4万剂，占全国四价流感病毒裂解疫苗批签发量的61.41%，流感疫苗的生产量和销售量继续保持行业首位。

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