【脉铂小课堂】Medbio|中间体和原料药有什么区别？

老百姓能接触到的药，专业名称叫做制剂（Drug Product），制剂是由原料药（Drug Substance）和赋形剂（Excipient）做成的，一般谈到的药品既包括制剂，也包括原料药。而中间体是合成原料药的材料。

简单理解是：拿中间体生产原料药，拿原料药做成制剂

中间体：
Intermediate – 中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

原料药：
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

从新药开发的角度说，原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物; 而中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，我说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。
从药事管理的角度说，原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMEA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成; 而中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

最后举例说明：

阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-APA叫中间体。

头孢曲松钠粉针叫制剂，无菌头孢曲松钠叫原料药，7-ACA叫中间体。

部分原料药与中间体简介（素材来自上海脉铂医药科技官网www.med-bio.cn）

MED13831 CAS号 127254-12-0 Sitafloxacin

氟喹诺酮抗生素,Sitafloxacin是新一代广谱口服氟喹诺酮类抗生素。

MED13814 CAS号7177-50-6 Nafcillin Sodium

窄谱β-内酰胺抗生素,Nafcillin钠一水合物是青霉素相关的半合成抗生素。

MED13815 CAS号389-08-2 Nalidixic acid

合成的喹诺酮抗生素,Nalidixic acid有有限的杀菌谱。

MED13833 CAS号49842-07-1 Tobramycin Sulfate

广谱抗生素,Tobramycin sulfate (Nebramycin Factor 6 sulfate) 是一种胃肠外给药的广谱氨基糖苷类抗生素，已广泛用于治疗由于敏感生物引起的中度至重度细菌感染。

MED13807 CAS号7081-44-9 Cloxacillin Sodium

半合成β-内酰胺酶抗性青霉素抗生素,Cloxacillin钠一水合物是半合成抗生素，是苯唑西林含氯衍生物。