标准品与对照品的区别与联系

一、定义：

标准品：用于生物检定、或生物类药中含量的标准物质，用效价单位“u”表示。是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、或生化药物中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定。

对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。

二、标准品、对照品种类

生物制品标准物质分为二类：

1、国家生物标准品

系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2、国家生物参考品

国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。

三、对照品与标准品如何区分

标准品与对照品的区别

1.标准品，即是标准物品，作为一种衡量标准，如果用在药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定，国家规定的标准品共有15种，林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。

2.对照品，是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品，国家规定的有107种，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

标准品和对照品是两个不同的概念，中国药典凡例中有明确的定义：标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示，而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。文献中经常混淆了这两个概念，认为标准品就是对照品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品；当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。

四、如何管理标准品与对照品：

1. 采购：

国内标准品、对照品可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买;

国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。

2.标识：

标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

自制的工作标准品、对照品标签中应该至少包含标准品的名称、批号、纯度、制备日期、有效期或复标期和贮存条件等，如有必要，还应包括数量、处理指南、安全指南等信息。

3. 贮存：

不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

贮存环境：贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品、对照品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。

标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行。

4. 标准品、对照品的剩余退回和销毁：

标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口，退回标准品、对照品管理员。

剩余标准品、对照品退回时，管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚有编号，检查无误后准许退回。

退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。