会议丨医疗器械注册人制度及进口产品转国内生产相关政策交流会圆满落幕

在此背景下，中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会和上海医疗器械行业协会于1月21日联合举办了《医疗器械注册人制度及进口产品转国内生产相关政策交流会》，为医疗器械企业提前送上新年政策大礼包。受疫情影响，此次会议采用线上直播方式，业内多家领军企业、知名外企高管及企业代表共计440余人参会。

我国医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点实行，推广至今全国通过制度获批的医疗器械创新产品已达百余个。新制度释放的政策红利催生出大量创新企业、创新产品涌入市场，这既为行业带来了“鲜活生命力”，同时也暴露出一些在政策理解落地、建设对接、生产管理方面的问题。

在此背景下，本次会议特别聚焦进口医疗器械转国内生产、医疗器械注册人制度等关键环节，邀请了上海市药品监督管理局相关领导及首批制度实践和受益企业代表共同参与，以线上云直播的方式解读政策、交流经验，解答困惑，对相关企业落实新政、创新发展无疑能起到重大的助推作用。

会议伊始，先是由上海市药品监督管理局相关领导对长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作做了分享交流。分享过程中，主讲人从顶层设计的角度为与会者就医疗器械注册人制度作了高屋建瓴的解读，重点强调了制度中“三个体系”“七项改革”等内容，对照分析了制度出台前后新产品上市路径的差异，同时也对上海市药监局制定的相关配套制度作了逐一分析。

分享中提及的“允许受托生产企业提交医疗器械上市许可持有人持有的医疗器械注册证申请生产许可”“允许医疗器械上市许可持有人多点委托生产”等重大改革内容受到与会企业的高度关注和热议。而在分享之后的互动交流环节，分享嘉宾也对企业代表颇为关注的“研发委托在国外，MAH如何进行管理、如何现场核查”等问题作了详细解答。

之后，上海市药品监督管理局相关领导对近期发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》做了详细的政策解读，先是介绍了医疗器械注册人制度在上海自贸区试点的情况和国家局对注册人制度试点的6点最新要求，再是对进口医疗器械产品转国内生产的公告内容，包括适用范围、申报要求、监管要求等逐一做了政策诠释。

最后，为便于广大企业结合自身情况理解政策，分享嘉宾以生动的企业案例做了演示，并在互动环节对“进口转国产首次注册完成后，定期风险报告是否可以按照延续注册报告”等问题做了答疑，为第二部分分享做了圆满的结尾。

会议的最后一项内容是关于医疗器械注册人制度下委托方与受托方质量体系对接建设的经验分享，上海首批医疗器械注册人制度实践者代表、微创副总裁李勇从企业自身出发，对注册人企业与受托方合作的软硬件条件，项目对接的关键要点以及新的注册人制度下对企业质量管理体系的挑战等内容作了深入浅出的分析，并就许多企业实际操作中的难点、要点和参与直播的企业代表作了交流互动。

在第三部分提问环节中，与会企业代表提出了诸如“受委托公司是否可将特种工艺（如灭菌）等再次委托给它的供应商”等实际操作中常见的困惑，李勇也从自身经验结合新的注册人制度做了专业解答。

作为一项全新的制度，我国医疗器械注册人制度的落地与推进需要政府、企业方方面面的努力和支持，此次会议的圆满落幕，相信一定能成为推动改革落地、深度释放医疗器械注册人制度活力的重大契机，推动我国医疗器械行业的创新发展攀上新的高峰！

感谢大家对平台的关注，后续我们还会定期推出行业相关会议，敬请期待！

撰文丨许愿

编辑丨小翊

审核丨内容团队