医药研发服务行业专题研究报告：驱动因素与竞争格局

（报告出品方/作者：红塔证券，杨欢、代新宇、朱盈）

核心观点

药物研发支出持续提升：近年来，国家不断出台政策鼓励创新药市 场发展，创新药上市加速。自 2016 年开始，国家每年均组织医保谈判， 医保目录的常态化调整使得创新药能够快速纳入医保，虽然新药纳入医 保目录后价格下调，但销售量得到了大幅提升。此外，随着药品集采常 态化推进，仿制药价格大幅下降，仿制药高毛利时代已成为过去时。因 此，在仿制药进入微利时代，政策鼓励发展创新药的背景下，制药企业 未来将不断加大研发投入，进而提升医药服务行业需求。

生物药市场高速增长：近年来我国生物制药市场发展迅速，但与全 球生物制药市场仍有差距。在单抗药物市场快速增长、专利到期的生物 药增多、基因细胞疗法兴起等因素驱动下，生物药市场有望维持高速增 长。根据弗若斯特沙利文报告，2024 年我国生物药市场规模将超过 1000 亿美元，2020 年至 2024 年复合年均增速为 14%。相较化学药， 生物药和生物类似药无论在研发难度、时长、成本及工艺等方面的要求 都较高。因此，生物药的研发外包较化学药有更高需求度，生物药市场 高增长将扩容医药研发服务行业市场规模。

生物科技公司兴起：随着药品上市许可持有人制度全面推行，外加 海外优秀科学家回国发展，越来越多的研发机构及科研人员创办生物科 技公司并深受资本青睐。在资本推动下，生物科技公司新药获批数量持 续增长。由于生物科技公司缺乏人力、技术及相关设备资源，药物研发 生产外包率普遍较高。因此，生物科技公司的兴起将提升医药研发服务 景气度。

临床试验增多：在创新的驱动下，中国临床试验数量呈现爆发式增 长。2019 年中国临床试验总数已超过 1000，较 2015 年增多了 2 倍。 此外，自中国加入 ICH 以来，2019 年已有 156 项临床试验在中国国际 多中心开展，占全球国际多中心临床试验总数的 19.7%。因此，临床试 验增加为医药研发服务行业带来了更多的发展机会。

研究结论：我们认为医药研发服务行业正处于黄金发展时代，其中 平台型医药研发服务公司经过多年的打磨不仅能为客户提供一站式的 研发服务，还具备全球化的服务能力，并且药物研发服务商业模式逐步 转向风险共担模式，在风险共担模式下，平台型医药研发服务公司有望 凭借其技术能力进行风险管理，能够更早的介入到新药早期研发阶段， 这不仅可以为医药研发服务企业带来丰厚回报，还能增加客户的粘性， 储备更多的临床后期项目，由于发达国家人工成本及制造成本较高，近年来欧 美国家的 CDMO 产能逐步向新兴市场转移。

1.行业情况

1.1.医药研发服务起源

药物研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，新药研发主要 分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究和商业化生产等四个主要 阶段。一款创新药的从发现到上市一般需要 10 年以上时间，研发成本超过 10 亿美元，且成功率极低。

20 世纪 70 年代，医药研发服务行业于美国出现，起初医药研发服务公 司规模较小，以公立或私立研究机构为主，仅能提供药物分析服务。

随着药品审评不断规范，疾病复杂程度提升，加之大部分发现的可以用 药的蛋白质已开发殆尽，新药研发难度加大，研发周期加长。而世界主要国 家对新药的专利保护期一般为 20 年，新药研发周期延长意味着专利保护期 内的收益减少。此外，大型制药企业在全球不断扩张，研发成本持续上升。 在此背景下，医药研发服务企业因其能够以较低成本并高效完成某些研发工 作越来越受到制药企业的青睐。经过五十多年的发展，医药研发服务行业所 能提供的服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，医药研发服务成为了制药企 业提升新药研发效率的重要手段。

1.2.医药研发服务价值链

药物研发服务主要分为合同研究服务（CRO）和合同生产服务 （CMO/CDMO）。CRO 主要涉及药物发现、临床前及临床阶段，药物发现阶 段主要提供合成、筛选先导化合物等服务；临床前阶段主要提供药理药效研 究、药代动力学研究、安全性评价等服务；临床阶段主要提供临床试验设计、 数据管理、统计分析、注册申报等服务。CMO/CDMO 主要涉及临床前、临 床及商业化生产阶段，主要提供生产工艺、配方开发、原料药生产等服务。

CRO 服务内容

药物发现阶段的主要目的是找到具有药理活性、适当理化性质、低毒性 的临床候选药物。在确定药物标靶后，研发人员需要将不同的药物分子砌块 通过化学合成的方法连接形成新化合物，这些新化合物可能有上万个，进而 研发人员需要进行大量的试验筛选和优化出有价值的苗头化合物、先导化合 物，最终确定临床候选药物。医药研发服务企业主要通过自身的化合物库为 制药企业缩短研发时间，并提高新药研发成功率。

在筛选技术方面，根据文献“Where Do Recent Small Molecule Clinical Development Candidates Come From”的统计结果，2016 年-2017 年发表 在 J.Med.Chem 期刊上的 66 个临床候选化合物的发现策略中基于已知化合物的研究、高通量筛选的应用占比较高，分别为 43%、29%。但由于 DELT、 SBDD、FBDD 等新技术成本低、筛选用时较短，越来越受到科学家的重视。

药物的临床前研发阶段目的为确定临床候选药物是否符合进入人体临床 试验的要求，主要包括药效学研究、药代动力学研究及安全性评估等。其中 药效学研究是指通过体外、动物试验研究药物活性、疗效、生物利用度等； 药代动力学研究是指研究药物在动物体内外的吸收、分布、代谢和排泄等过 程的动态变化过程；安全性评估是指研究对动物的各种毒性试验。

由于药物临床前研发阶段主要在动物体内进行，医药服务企业能够提供 有效的实验动物模型，可以为药企提供药效学服务。同时，医药服务企业能 提供试验所需的不同类型的动物，进而提供药代动力服务及安全性评估。

临床研究阶段的目的为通过人体试验评估药物对疾病的疗效及对人体的 安全影响，此阶段主要有 I、II、III、IV 期临床试验。其中，I 期临床试验是以 绝对安全的初始计量进行初步临床药理学及人体安全性评价试验，受试者一 般为健康人员，数量为 20-30 例；II 期临床试验是通过随机盲法对照临床试 验初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，对照组和试验组患者数 量都不得低于 100 例；III 期临床是通过大样本随机盲法对照临床试验进一步 验证药物对目标适应症患者的疗效和安全性，试验组例数不低于 300 例；IV 期临床是药物上市后在广泛使用的条件下观察药物的不良反应和疗效，观察 例数不少于 2000 例。

医药服务公司在临床阶段主要提供临床试验技术服务、数据管理、统计 分析及注册申请。其中临床试验技术服务主要为药企物色合适的临床试验机 构及研究者，协助涉及临床试验方案并帮助药企招募健康志愿者和患者；数 据管理服务主要根据临床试验方案涉及数据库系统，收集并处理临床试验产 生的数据；统计分析服务主要根据临床数据进行统计分析，生成统计分析报 告，并提供统计编程服务加快处理大型试验数据；注册申请服务主要协助客户准备相关申请的资料并提供法规咨询服务，同时提供相关专业资料的翻译 等。

在药物研发过程中，临床 CRO 合同价值最高持续时间最长，其中临床 三期合同价值可达 1 亿美元，持续时间为 2 年-5 年。

CDMO 服务内容

临床前阶段，医药研发服务企业主要提供技术服务，对临床候选药物进 行分析检测，保证药物的有效性和安全性，产品量级为克级。临床阶段，药 物研发服务企业为药物提供工艺开发、晶型研究、制剂研究等，解决实验室 研究成果无法放大的技术难题，提供原料药、中间体以及小规模制剂产品的 生产，产品量级一般为公斤级。商业化阶段，医药研发服务企业主要提供制 药工艺优化、原料药新晶型、新剂型的研发等服务，同时提供原料药、cGMP 中间体、制剂等产品的规模化生产，产品量级为吨级。

由于药物研发越往后期需要 CDMO 企业提供的产品量级越大，因此商 业化阶段的合同价值最高，以生物药为例，当生物药达到销售峰值时 CDMO 合同价值可达 1 亿美元。

1.3.医药研发服务市场规模

近年来全球制药市场整体发展稳定，2019 年全球制药市场规模约为 1.3 万亿美元，2015 年至 2019 年的复合年增长率为 4.6%。全球制药市场按创 新药与仿制药及生物类似物分类来看，2019 年创新药市场规模为 8877 亿美 元，复合年增长率为 3.4%；仿制药及生物类似药市场规模为 4367 亿美元， 复合增长率为 7.4%。虽然，仿制药及生物类似药市场在创新药专利到期数增 加及各国政府降低药品价格意愿强烈等因素刺激下复合年增长率高于创新药 市场，但创新药市场仍占据主导地位，2019 年创新药市场占全球制药总规模 比例为 67%。

随着医疗技术的进步，新疗法不断涌现。由于创新药能为制药企业带来 巨额回报，全球医药研发支出稳步增长。2019 年全球医药研发支出为 1824 亿美元，2015 年至 2019 年复合年增长率为 5%。与此同时，医药研发服务 的需求与日俱增，2019 年全球医药研发服务市场规模超过 900 亿美元，2015 年至 2019 年复合年增长率超过 10%。

由于我国人口基数庞大，中国是全球第二大的制药市场，2019 年全国制 药市场规模为 2363 亿美元，2015 年至 2019 年的复合年增长率为 5%。全 国制药市场按创新药与仿制药及生物类似物分类来看，2019 年创新药市场规 模为 1325 亿美元，复合年增长率为 4.1%；仿制药及生物类似物市场规模为 1038 亿美元，复合增长率为 6.2%。2019 年创新药市场占全国制药总规模比 例为 56%，低于全球创新药市场占全球制药市场总规模比例。

近年来我国鼓励制药企业进行创新，2019 年全国研发支出为 211 亿美 元，2015 年至 2019 年复合年均增长率达 19.1%，远远超过全球药物研发支 出增速。同时，我国医药研发服务市场也呈现欣欣向荣的局面，2019 年全国 医药研发服务市场规模近 100 亿美元，2015 年至 2019 年年均复合增速超过 20%。

2.我国医药服务行业发展的驱动因素

2.1.药物研发支出持续提升

虽然我国制药市场发展较快，但国内上市产品质量较国外存在较大差距。 为此，从 2015 年开始我国陆续出台了解决药品注册申请积压问题、药品上 市许可持有人制度、优先审评审批制度等政策，鼓励药品创新，提高药品上 市效率，与国际接轨。

随着新药审评审批加速，临床资源增加，2017 年以来国内新药获批数量 呈现爆发式增长。2020 年国内新药获批数量为 51 个，其中进口新药获批 31 个、国产新药获批数量 20 个。从药品获批类型来看，2020 年化药获批 30 个，占 59%；生物药获批 18 个，占比呈上升趋势。

自 2016 年开始，国家每年均组织医保谈判，医保目录的常态化调整使 得创新药能够快速纳入医保。在 2019 年医保谈判中，参与谈判的药品有 150 个，共计 97 个谈判成功。其中，新增药品 70 个，包括 52 个西药和 18 个中 成药，70 个新增药品平均降价 60.7％。值得注意的是在谈判成功的药品中绝 大多数为近年来上市的新药，12 个国产重大创新药谈成了 8 个，突出了鼓励 创新的导向。根据米内网数据，2019Q4、2020Q1、2020Q2 季度 8 个国产 重大创新药（阿帕替尼、西达本胺、奈诺沙星、吡咯替尼、罗沙司他、呋喹 替尼、信迪利单抗、重组细胞因子基因衍生蛋白）在终端医院合计销售额分 别为 9.28 亿元、10.03 亿元、16.68 亿元，分别同比增长 71.02%、74.21%、 136.19%。此外，阿达木单抗从 7820 元/支降至 1290 元/支，降幅达 83.5%， 但阿达木单抗终端医院 2019Q4、2020Q1、2020Q2 季度销售额分别同比增 长 33.63%、92.1%、483.08%。虽然新药纳入医保目录后价格下调，但销售 量得到了大幅提升。

此外，随着药品集采常态化推进，仿制药价格大幅下降，仿制药市场规 模萎缩。截至目前，国家已组织四批集采，涉及 157 个品种，药价平均降 幅超过 50%，仿制药高毛利时代已成为过去时。

因此，在仿制药进入微利时代，政策鼓励发展创新药的背景下，制药企 业未来将不断加大研发投入。根据弗若斯特沙利文报告，2024 年我国药物 研发支出将超过 450 亿美元，2020 年至 2024 年复合年均增速为 17%。进 而，医药服务行业需求也将持续提升。

2.2.生物药市场高增长

截至2019年底我国65岁以上的老龄人口已超过1.7亿，比例达到12.6%， 我国已成为世界上老龄人口最多的国家。1963 年我国出现第一次婴儿潮，到2023 年我国 60 岁以上的人口将骤增，根据《国家应对人口老龄化战略研究》 课题组的估计，2025 年老龄人口将突破 3 亿。而根据北京大学国家发展研究 院研究表明，65 岁以上老年人口组的年均医疗费用为 1072 元，远远高于其 他组别的人群。

此外，我国卫生费用占 GDP 比重也呈现上涨趋势。我们认为，国内居民 不仅需要药品，而且需要疗效好具有临床价值的药物。

目前，化药在我国制药市场占据主导地位，但由于生物药的安全性和有 效性较好能够补充化药和中药不能满足的临床需求，生物药市场增速远高于 化药和中药。

虽然我国生物药市场发展迅速，但由于技术发展水平落后，与全球生物 制药市场仍有差距。根据弗若斯特沙利文报告，2018 年我国销售额前十的药 品中仅有 2 款生物药，而全球销售额前十的生物药却有 9 款。

PD-1/PD-L1 单抗发展快速

根据“2020 年全球癌症报告”显示，癌症是全球第二大死亡原因，2018 年全球新发癌症 1810 万例，死亡病例约为 955 万。近年来，抗肿瘤药物 PD1/PD-L1 抑制剂成为了生物医药研发热点。2018 年 2 月 CDE 为了尽快满足 癌症患者的用药需求发布了《抗 PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据 基本要求》，提出针对 PD-1/PD-L1 抑制剂的研发和申报给予优先评审、审评 提速等配套支持。目前，我国已有 6 款 PD-1 抑制剂、2 款 PD-L1 抑制剂上 市，其中有 4 款 PD-1 抑制剂为国产。除已上市的 6 款产品外，国内共有 12 款处于临床 3 期或 NDA 阶段的 PD-1/PD-L1 抑制剂。

2019 年信达生物的信迪利单抗纳入医保目录，2020 年信迪利单抗实现 收入 22.9 亿元，同比增长 125%。此外，2020 年其余 3 款国产 PD-1 单抗均 纳入医保目录，销量有望实现放量增长。

2015 年起 NMPA 出台了一系列生物类似药相关政策，加快生物类似药 上市速度。目前，全球已有多款重磅生物药专利到期，包括阿达木单抗、英 夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等，其中 2016 年阿达木单抗修美乐在中国的核心专利到期，许多药企争相研发阿达木单抗 生物类似物。目前，中国已有 4 家药企的阿达木单抗生物类似物获批上市， 1 家提交上市申请，2 家处于临床 3 期状态。根据医药魔方数据，2021 年2026 年将有 9 款重磅生物药到期。

根据弗若斯特沙利文报告，2023 年我国生物类似物市场规模将达到 259 亿元，2018 年-2023 年复合年增长率为 74.2%。

基因细胞治疗兴起

自 2017 年一款 AAV 疗法药物和两款 CAR-T 疗法药物上市以来，基因 细胞疗法受各大药企追捧。根据《Pharma R&D Annual Review 2020》中的 数据，2020 年基因治疗在研管线 1273 个，较 2019 年增加 409 个；细胞治 疗在研管线 491 个，较 2019 年增加 215 个。而目前在国内开展临床试验的 基因细胞疗法管线近 100 项，临床试验数量仅次于美国。根据 CoherentMarket Insights 的估测，2026 年全球基因细胞市场规模将达到 350 亿美元， 复合年均增长率超过 20%。

综合考虑上述因素，根据弗若斯特沙利文报告，2024 年我国生物药市场 规模将超过 1000 亿美元，2020 年至 20204 年复合年均增速为 14%。

相较化学药，生物药和生物类似药无论在研发难度、时长、成本及工艺 等方面的要求都较高。因此，生物药的研发外包较化学药有更高需求度，生 物药市场高增长将扩容医药研发服务行业市场规模。

2.3.生物科技公司兴起

随着药品上市许可持有人制度全面推行，外加海外优秀科学家回国发展， 越来越多的研发机构及科研人员创办生物科技公司。生物科技公司强劲的研发实力吸引了众多资本的目光，2020 年全国医疗健康产业共发生 767 起融 资事件，投融资总额超过 1600 亿元，创下历史新高。

此外，科创板对生物科技公司上市有较高包容度，为未盈利的初创生物 科技公司提供了融资环境。

在资本的推动下，生物科技公司新药获批数量持续增长。小型制药公司 获得 FDA 批准的新药比例已由 2013 年 7%提升至 2017 年 39%，未来这个 比例还将不断提升。

由于生物科技公司缺乏人力、技术及相关设备资源，药物研发生产外包 率普遍较高。因此，生物科技公司的兴起将提升医药研发服务景气度。

2.4.临床试验增多

由于中国医药研发支出快速增长，政策大力支持创新药发展，中国临床 试验数量呈现爆发式增长。2019 年中国临床试验总数已超过 1000，较 2015 年增多了 2 倍。

2017 年 5 月中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），ICH 是一 个旨在统一各国有关药品研发及注册的技术及监管的组织，建立共享资源的 开发模式，减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上市延迟，实现药物全球同步研发。目前，ICH 共有 15 个成员，其中监管机构成员 9 个： 欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士、巴西、中国、新加坡及韩国。

由于我国患者基数大，且人力、物力成本较低，在临床前及临床各阶段 研发费用仅为西方发达国家的 30%-60%。

2017 年 10 月国家药监局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的 决定》，明确在中国进行国家多中心药物临床试验，允许同步开展 I 期临床试 验，取消临床试验用药物应当已在境外注册或已进入 II 期或 III 期临床试验的 要求。《决定》激发了国外生物制药公司在中国国际多中心开展临床试验的热 情，2019 年已有 156 项临床试验在中国国际多中心开展，占全球国际多中 心临床试验总数的 19.7%。

此外，随着中国生物技术的不断进步，越来越多的国产药品进行全球化 布局，2019 年由中国公司发起的国际多中心临床试验数量已达到 60 项。我 们认为，临床试验增加的同时也为医药服务行业带来了更多的发展机会。

综上所述，我们认为医药研发服务正处于快速发展阶段。根据弗若斯特 沙利文报告，2023 年我国医药研发服务市场规模将达到 255 亿美元，复合 年均增速为 20%。其中，2023 年我国 CRO 市场规模为 170 亿美元，复合年 均增速为 19.34%；CDMO 市场规模为 85 亿美元，复合年均增速为 20.15%。

3.我国医药服务行业竞争格局

目前，国内涉及医药研发服务的企业超过 500 家，整体呈现多、小、散 的格局。2019 年前五家医药研发服务企业的市场份额约为 40%，其中药明 康德的市场份额为 19%。

CRO 相关上市公司情况

目前，国内 CRO 上市公司主要有药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍 新药、美迪西、成都先导等，其中药明康德、康龙化成、泰格医药属于平台 型企业，实现了从药物发现到药物上市的一体化服务。

从收入规模来看，2020 年我国主要 CRO 上市公司整体增速约为 40%， 其中药明康德收入超过康龙化成、药明康德、昭衍新药及美迪西收入总和， 收入差距较大，但收入基数较低的公司收入增速较高。此外，药明康德及康 龙化成这种一体化平台型的公司境外业务占比较高，而偏临床前 CRO 的昭 衍新药及美迪西境内业务占比较高。

从毛利率来看，我国主要 CRO 上市公司整体毛利率为 40%，其中药明 康德及康龙化成由于国外 CRO 业务成本较高导致整体毛利率低于行业平均。

在 CRO 业务中，药物发现、筛选、合成、非临床及临床试验需要大量的 技术人员参与其中，技术人员越多代表 CRO 企业拥有更多的接单能力。截 至 2020 年 12 月末，药明康德拥有技术人员最多为 2 万余名，其余四家 CRO 企业均技术人员均超过千人，人均创收均值为 50 万元/人。

在研发投入方面，CRO 企业把资金投入到技术平台中，研发费用占营业 投入比例约为 4%。

CDMO 相关上市公司情况

目前，国内 CDMO 上市公司主要有凯莱英、博腾股份、药明生物、药明 康德及康龙化成，此外部分原料药企业（普洛药业、九州药业等）也有布局 CDMO 业务。国内 CDMO 业务以小分子药物为主，大分子药物 CDMO 主要 由药明康德及药明生物提供服务。

从收入规模来看，2020 年国内 CDMO 公司收入规模介于 10 亿-50 亿之 间，平均增速超过 30%。其中，药明生物实现收入 56.12 亿元，同比增长 40.86%。从收入结构看，国外业务为 CDMO 行业主要来源。

我国 CDMO 行业整体毛利率约为 40%，其中康龙化成 CDMO 业务主要 覆盖临床阶段，规模较小，毛利相对较低，但近年来康龙化成产能扩张，毛 利率回升明显。

相较于 CRO，CDMO 需要为客户提供中间体、原料药，甚至制剂，属于 重资产行业，产能决定了 CDMO 企业的接单能力。并且，CDMO 行业品牌 壁垒较高，龙头企业具备挑选客户的能力。在固定资产和在建工程规模方面，药明生物一骑绝尘，规模近 120 亿。在资产利用效率方面，凯莱英效率最高， 营业收入/固定资产比值保持在 2 左右。

近年来 CDMO 企业研发投入逐步加大，研发投入占营业收入比例超过 5%，其中 2020 年凯莱英研发投入占营业收入比例超过 8%。精选报告来源：【未来智库官网】。