数据可靠性与风险关系

关于Akso

阿克索信息科技有限公司,专注为制药企业提供合规高效的智能化GMP质量管理平台,系统满足FDA CFR 21和欧盟GMP要求,合规高效,赋能QA,更好满足制药行业数字化发展趋势。

01

产品生命周期的管理

基于风险的数据可靠性管理,是在产品的生命周期中,关注对于患者安全性产品有效性产生影响的环节的数据可靠性管理,例如:研发阶段的临床数据、生产阶段的工艺参数、产品放行数据等。

产品生命周期

数据可靠性举例

研发阶段

用于注册申报数据

·试制研究数据

·申报批次生产数据

·实验室检验数据

·临床研究数据

生产阶段

·生产过程工艺参数

·生产过程中控数据

·公用设施监测数据,如:纯化水、压缩空气、纯化水等。

放行阶段

·实验室放行检验数据

·……

销售阶段

产品的销售地区追溯

02

不同级别软件的管理

基于软件类别和产生数据的关键程度,不同级别软件采取不同的数据可靠性管理策略。

3类软件:不可配置软件程序

4类软件:可配置软件程序

5类软件:定制软件

软件类别

管理策略

3类软件

如:生产PLC设备、pH计、分析天平等。

·基本权限管理

·人工或自动记录数据

4类软件

如:HPLC系统,EMS系统

·权限分级管理

·审计追踪

·自动记录数据

5类软件

各类定制系统

·权限分级管理

·完整审计追踪

·配置管理

·自动记录数据

·……

03

数据生命周期的管理

数据生命周期

数据生命周期

数据可靠性举例

收集处理

·仪器设备功能-仪器验证

·方法设定- 方法验证与规程管理

复核报告

·操作行为-规程管理

备份存档

·操作行为-规程管理

·仪器设备功能-备份与恢复确认

04

实验室举例

05

设备举例

后期我们将继续推出数据完整性的文章,跟大家一起讨论如何满足数据完整性的相关要求。

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