化学药物药理毒理研究指导原则（二）

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化学药物一般药理学研究技术指导原则

本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。

本文的主要内容包括：

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基本原则

1. 试验方法：

应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。选用国内外公认的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、试验动物的种类等来选择试验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。

2. 研究的阶段性：

一般药理学研究贯穿在新药研究的全过程中，可分阶段进行。在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合试验的研究。追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前完成。

3. 执行GLP的要求：

药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。一般药理学研究属于安全性评价的范畴，原则上须执行GLP，对一些难于满足GLP要求的特殊情况，也要保证适当的实验管理和数据保存。核心组合实验应执行GLP。追加和/或补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守GLP。

4. 可免做一般药理学研究的药物：

（1）体内血药浓度低或其他组织器官分布很少的局部用药（如皮肤、眼科用药等）。

（2）只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒性药物，在首次用于临床前可不做一般药理学研究，但不包括具有新的作用机制的此类药物。

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试验设计的基本要求

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主要研究内容

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数据处理和结果评价

根据详细的试验记录，选用合适的统计方法，对数据进行定性和定量分析。应结合药效、毒理、药代以及其他研究资料进行综合评价，为临床研究数据提出建议。

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知识拓展

1. 一般药理学：

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2. 安全药理学：

研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响，根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。

3. 追加的安全药理学研究：

根据药物的药理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。

4. 补充的安全药理学研究：

是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。

备注：本文内容参考《最新药品注册工作指南》（编者：张莉等）

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