药品一致性评价有哪些传说？

10月30号，CFDA办公厅发布了《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》，里面涉及仿制药一致性评价的内容，很快又触动了行业的神经。为何一致性评价会这么火呢？因为江湖上有着很多传说。

传说中的一致性评价是一道鬼门关。通过则药品批准文号继续保留，不通过则不予再注册而死掉（详见《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）。同一品种，首家通过一致性评价后，其他厂家需在3年内完成评价，否则不得上市。得，这是一道必选题，是死是活都得闯一闯。这规则，和当年的中药品种保护有一拼呐。

传说中的一致性评价是一道魔法门。据说通过的品种可以召唤神龙，号令江湖（详见CFDA领导在东盟会议中的讲话）。在未来的招标采购和医保报销中，若同一品种有三家以上通过了一致性评价，则这些家可以坐下来密谋商量一下，是围标呢？还是不围标呢？嘘。没通过的厂家呢？得抓紧寻找龙珠，数量不多，找不到就互抢吧。

传说中的一致性评价雷声阵阵，没浇到人。这东西最早是写入《国家药品安全“十二五”规划》的，每每看到这一点，我总想到主席的《忆秦娥·娄山关》，雄关漫道真如铁，下一句？请看下一段！

传说中的一致性评价必然是难产的。雄纠纠，气昂昂，而今迈步从头越。原地大踏步，预备。。走~~。十二五规划中是计划5~10年来完成。年纪大了，我也不知道这事已经过了多少年。只能记住最近喊的号子，计划2018年要把基本药物的一致性评价做完。

传说中的一致性评价，有个同门大哥，叫中药注射剂再评价。大哥的路子走得宽不宽，野不野，自己去看。

传说中的一致性评价，其管理部门是在中检院，而不是CDE。有人在正式论坛上给领导做片子，说如何从CDE承办的受理号中筛选一致性评价品种。不得不说，兄弟，你肯定是看了我们上一篇文章，晕了头，没去吃药，而是嗑药了。有没有搞错，此前中检院已有多个品种的溶出曲线与比较指导原则草案出来。在东盟峰会上谈及一致性评价的也是中检院的李波副院长，对不对？

传说中的一致性评价可以点石成金。乞丐进去，富豪出来。郭德刚进去，林志玲出来，呀，认错了，是志颖。据说，一致性评价是以提高药品质量为目的，自然会提高质量标准，甚至必要时可以修改工艺。嘘，当初玩双簧的，还不趁机把假工艺给变更了。

传说中的一致性评价，是针对2007年前上市的品种而来。走到今天，已经不限于此。这也很正常，因为站在2007年新法规位置，之前的品种都不靠谱；站在2015年的今年，看着2007年的也不靠谱。站到2025年，2015年的是否靠谱，俺就不知了。

传说中的一致性评价，真的很神秘。貌似总有企业出来说，俺家的品种做完了一致性评价！我不得不佩服地说，连方案和标准都没有出台，您一定是未来人！当然，您可能真的自我严格标准，做了相关的试验，将来有机会打头炮。但是，早早地跳出来喊话，总是让人觉得神秘嘛。

好吧，本文的结论是，目前国内尚无一家企业、尚无一个品种已通过一致性评价。没了，不谢。

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