喜讯！中国原创ALK新药恩莎替尼离上市又近一步

近日，浙江贝达公告由公司及其控股子公司Xcovery共同开发的第二代ALK靶向药恩莎替尼（商品名贝美纳，研发代号X-396）的新药注册申请已经获得国家药品监督管理局受理，这意味着恩莎替尼在中国大陆的上市之路又迈进一步。

恩莎替尼——克唑替尼耐药解决方案

目前恩莎替尼申请注册的是1类新药，即“境内外均未上市的创新药”，具体为用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品，简单讲恩莎替尼就是克唑替尼耐药后用的靶向药。

根据现有I/II期临床研究结果，克唑替尼耐药患者接受恩莎替尼治疗，客观缓解率达到69%，中位无进展生存期9个月。恩莎替尼对脑转移同样有效，颅内客观缓解率达到64%。目前恩莎替尼的推荐剂量为225mg每天一次。

安全性方面最常见的治疗相关不良反应是皮疹（56％），恶心（36％），瘙痒（28％），呕吐（26％）及疲劳（22％）; 23％的患者出现了与治疗相关的3至4级严重不良反应（主要是皮疹和瘙痒）。与其他ALK药相比，恩莎替尼皮肤不良反应发生率较高，而消化系统不良反应发生率较低。

恩莎替尼挑战克唑替尼一线地位

恩莎替尼同样可用于ALK阳性患者的一线治疗，根据I/II期临床研究结果，恩莎替尼治疗未经ALK靶向治疗的ALK阳性患者的客观缓解率达到80%，中位无进展生存期26.2个月，疗效远超克唑替尼。

目前正在开展头对头比较恩莎替尼和克唑替尼治疗未经ALK靶向治疗的ALK阳性非小细胞肺癌的全球多中心III期临床研究。该研究也有在中国招募患者，详细信息可于药物临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn/ 查询，查询登记号CTR20170919。

参考资料：

http://www.bettapharma.com/NewsDetail.aspx?cId=48&id=2138

Leora Horn et al. Ensartinib (X-396) in ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study.

DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2398