快讯| 监管部门支持！日本开展首例细胞治疗椎间盘退变

编者按

超过84%的人都在饱受着腰痛的折磨，而发病机制归因于椎间盘退变。然而，传统的手术治疗并不保证完全治愈，与此同时会有一些并发症产生。科学家们把治疗的新方向放在了细胞疗法。近日，日本就实施了首例细胞治疗椎间盘退变的临床试验，推动了这一领域的进一步发展。

本文首发于博雅干细胞，作者安安

今年5月，日本东海大学启动了修复再生腰椎治疗的临床试验，这在日本尚属首例。最近，该研究团队宣布已对首批椎间盘退变患者进行了细胞治疗。这给椎间盘退变性疾病的医学发展提供了新思路。

这项临床试验采用的细胞治疗药品名称为“IDCT”。IDCT是一种同源、异基因、可以直接注射的细胞疗法，主要是利用生物医学工程原始祖细胞——即从椎间盘组织中提取的椎间盘细胞。

该临床试验项目的启动得到了日本药品和医疗器械管理局的大力支持，目前已经批准了 IDCT临床试验申请。

此细胞疗法为治疗轻度至中度椎间盘退变提供一种非手术的、潜在组织再生的解决方案。

这是一项随机、双盲和对照的临床试验，将在日本6个中心同时进行，预计招募38名受试者，以评估细胞药物IDCT的两种不同剂量对椎间盘退变的安全性和有效性。符合所有资格标准的患者将被随机分为三组：低剂量IDCT (n=15)、高剂量IDCT (n=15)和对照组组(n=8)。每位受试者将根据实际情况接受腰椎间盘内单次皮下注射，在治疗后，受试者将接受为期6个月的观察和评估。

该项研究已在ClinicalTrials.gov上进行登记注册，预计在2021年完成全部的临床试验，现在处于Phase I/II期。

科研人员表示，人源性椎间盘细胞在犬类椎间盘退变模型中获得了跨越式成功，在临床研究模型显示了人源性椎间盘细胞可以有效改善椎间盘结构的同时阻止椎间盘高度退变。如果后续能在人体实验中取得相同结果，那么椎间盘细胞可能会大大减少患者椎间盘退变相关的疼痛或者由此引起的残疾。

细胞疗法为椎间盘退变的治疗提供新思路

椎间盘退变性疾病发病率与日俱增，严重影响了正常的工作和生活。有研究宣称，超过84%的人都在饱受着腰痛的折磨，临床上引起下腰痛的疾病主要有腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、腰椎滑脱等，其共同的发病基础均为椎间盘退变[1]。

在椎间盘退变的过程当中，其实在伴随着椎间盘细胞的不断凋亡，但是与此同时，椎间盘细胞数量有限、再生能力弱，一旦发生退变，在正常的自然状态下往往是不可逆的[2]。

现有的针对椎间盘退行性疾病主要分为保守治疗与手术治疗，保守治疗主要是药物治疗，如一些抗炎药或者其他物理治疗手段；当保守治疗未见疗效，则会采用手术治疗的方法，传统的方式主要包括椎间盘切除椎间植骨融合或者是脊柱内镜技术[3]，但是手术并不保证完全治愈，与此同时，会有一些并发症产生。近年来，细胞疗法（干细胞疗法）针对椎间盘退变有了一定的研究突破，为解决此项疾病解决了新的治疗思路。也有一些学者提出，干细胞也具有治疗椎间盘退变的作用。

干细胞中的间充质干细胞具有多向分化潜能，在体内外均可向类髓核细胞分化，移植后不仅可以在椎间盘中存活，还可以适当增殖，产生椎间盘细胞外基质成分，如：蛋白多糖和胶原等[4]。

虽然现在国内尚未有干细胞备案医院进行关于椎间盘退变的研究，但是在国际上关于干细胞治疗椎间盘退变在前几年已经开展了相关研究。截止到2019年8月9日，在ClinicalTrials.gov上注册的全球干细胞针对椎间盘退变的研究有27项，其中的13项研究已经完成。

展望

随着科学研究的不断探索，利用细胞治疗或者是干细胞治疗椎间盘退变都会不断的攻克难关，也会从国际逐渐走向国内，为更多国内的椎间盘退变患者带来新的机遇。

参考文献：

[1] 毕松超,杨建东,冯新民,陈涛,黄泽楠,张亮. 间充质干细胞治疗椎间盘退变的研究进展[J]. 中华临床医师杂志(电子版),2016,10(18):2766-2771.

[2] 王彦超,席志鹏,谢林. 细胞疗法是修复退变椎间盘最有前景的技术[J]. 中国组织工程研究,2017,21(20):3234-3240.

[3] 蔡福安. 生物治疗椎间盘退变策略的研究进展[J]. 河北北方学院学报(自然科学版),2018,34(04):52-56.

[4] 王挽涛,祁全,赵大航. 椎间盘退变的再生修复治疗[J]. 中国矫形外科杂志,2018,26(13):1210-1214.