七日定痛消癌汤及其制备方法.pdf
(一)所属技术领域
本发明涉及一种用于治疗消化道癌和宫颈癌的纯中药药物，及其上述药物的制备 方法。
(二)背景技术
目前，癌症已成为人类的头号杀手，中医中药治疗癌症有成功的经验和独特的优 势，特别是中医药非杀伤性疗法，在治疗恶性肿瘤中所表现的优势已为世人所瞩目。 但现有的中药抗癌药物，见效慢，治疗时间长，原料配方较多，制备工艺复杂，副作 用较大。特别是，目前的药物，不能快速止痛，给病人带来很大的痛苦。
(三)发明内容
本发明为了克服以上技术的不足，提供了一种见效快、快速止痛、治愈率高的纯 中药制剂。
本发明的另一目的在于提供上述制剂的制备方法。
本发明是通过以下措施来实现的：
本发明涉及一种用于治疗消化道癌、宫颈癌的七日定痛消癌汤，是由以下重量份 的原料制成，
透骨草10-15份， 茯苓5-10份， 丹参10-15份，
三七5-10份， 藏红花1-3份， 佛手5-10份，
甘草3-10份， 无患子15-30份。
本发明的七日定痛消癌汤，还包括有25-50重量份的木瓜。
上述七日定痛消癌汤的制备方法，包括以下步骤，
(1)取透骨草，茯苓，丹参，三七，藏红花，佛手，甘草，无患子八味原料， 粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎 煮液，过滤，得滤液1；
(2)取新鲜木瓜，去掉皮和种子，剩余的果肉用榨汁机榨汁，汁液过滤后， 得过滤液2；
(3)滤液1和滤液2合并，即得本发明的汤剂。
本发明的消癌汤，即可以内服，也可以外用，用于消化道癌和宫颈癌。具有抑制、 杀灭肿癌细胞，解除胸闷，消除积水，排除癌毒，防止复发的功能。由于其较好的透 皮缓释技术，可使药效直接作用于病灶，减少了不必要的吸收环节，因此，其主要的 特点在于见效快，一般七日内基本可祛除癌痛。
本发明的药物急性毒性实验
取小鼠20只，雌雄各半，体重18～22g，口服给药，本发明的药物水煎液浓缩成 1∶5，0.2ml/10g，3次/日，连续观察7天，动物无一死亡，且饮食、活动、背毛、粪 便皆未见异常，处死小鼠，活检心、肝、脾、肺、肾亦未见异常。该药最大耐受量至 少相当于临床用量的120倍。
本发明的药物的药效学实验
A.抗肝癌作用及对免疫器官的影响
取健康昆明系小鼠50只，雌雄各半，体重14～16克，随机分成4，第1组口服 生理盐水，第2、3组口服本发明的药物，第4组皮下注射氟脲嘧啶注射液。口服剂量 分别为：0.1ml/10g、0.2ml/10g，皮下注射0.05ml/10g，每日一次。给药后第三天除 第1组外腹腔注射肝癌细胞0.2ml/只(取肝癌腹水以生理盐水稀释至每ml含瘤细胞2 ×106个)继续连续给药10天，于第11天脱颈椎处死动物，分别称取体重、去腹水体 重、脾重及胸腺重量，计算出瘤重(体重减腹水体重)、脾脏系数(脾重mg/体重g)、 胸腺系数(胸腺mg/体重g)，结果见表1。
表1 本发明的药物对肝癌鼠的影响( X±SD) 组别 剂量 腹水重量(g) 脾系数 胸腺系数 抑瘤率 正常对照组 - - 90.6±23.3△※ 31.4±10.1 - 高剂量组 12g/kg 3.26±1.13 73.7±25.6△ 27.4±10.3 34 低剂量组 6g/kg 3.72±1.30 51.4±16.8※ 24.3±9.6 25 氟脲嘧啶注组 50mg/kg 2.97±1.57 25.3±10.6△※ 11.2±8.7△※ 40
与接种对照组比较 △P＜0.05 与正常对照组比较 ※P＜0.01
B.抗肉瘤(S180)作用及对免疫器官的影响
实验方法除接种瘤种为S180外，其他同上。结果见表2。
表2 对肉瘤S1810腹水的影响( X±SD) 组别 剂量 腹水重量(g) 脾系数 胸腺系数 抑瘤率 正常对照组 高剂量组 低剂量组 氟脲嘧啶注组 - 12g/kg 6g/kg 50mg/kg - 3.29±1.49△4.25±2.01 2.91±1.09△ 89.6±21.2△75.9±19.2△59.6±17.3※21.2±10.3△※ 26.3±3.4 22.3±5.1△18.6±5.3※9.23±1.2△※ 37 19 45
与接种对照组比较 △P＜0.05 与正常对照组比较 ※P＜0.05
C.肝癌实体瘤的影响
实验时将肝癌瘤种细胞接种在坐前肢腹部，动物分组及给药同上，分别用氟脲嘧 啶与丝裂霉素作对照。实验结果见表3、4。实验过程中丝裂霉素组小鼠死亡率达43.5％， 而本发明的药物组则无一死亡。
表3 本发明的药物对肝癌实体瘤的影响( X±SD) 组别 剂量 瘤重(g) 抑瘤率 生理盐水组 高剂量组 低剂量组 氟脲嘧啶组 - 12g/kg 6g/kg 50mg/kg 0.88±0.5 0.58±0.27 0.65±0.31 0.51±0.11△ 37.5 26 42
与生理盐水组比较 △P＜0.05
表4 本发明的药物对肝癌实体瘤的影响( X±SD) 组别 n 剂量 瘤重(g) 抑瘤率 生理盐水组 本发明的药物 丝裂霉素组 21 26 13 - 12g/kg 0.04mg/kg 0.88±0.51 0.59±0.41※ 0.28±0.10△ 34％ 68％
与生理盐水组比较 △P＜0.01 ※P＜0.05
D.本发明的药物对实体肉瘤S180的影响
实验时将瘤种S180接种在坐前肢腹部，其他同上。实验结果见5。
表5 本发明的药物对肉瘤S180的影响( X±SD) 组别 剂量 瘤重(g) 抑瘤率(％) 生理盐水组 高剂量组 低剂量组 氟脲嘧啶组 - 12g/kg 6g/kg 50mg/kg 1.12±0.53 0.76±0.42 0.87±0.34 0.59±0.5047△ - 32 22
与生理盐水组比较 △P＜0.05
本发明的药物的临床研究
参照1989年卫生部制定的《中国常见恶性肿瘤诊断规范》选择病例，凡经细胞 学、病理学检查，或有典型的症状、体征及影像学、生化异常而确诊为胃癌、肝癌、 食道癌、直肠癌者、宫颈癌；有客观测量指标，能反映病灶大小和体积，卡氏评分≥ 50分，可接受化疗并完成全程治疗志愿者均予以收录。其中以III、IV度患者为主， 术后辅助化疗不超过10％。凡年龄在18岁以下，70岁以上，或合并严重的心、肝、肾、 脑功能障碍者，妊娠、哺乳期患者及有药物过敏史者，或不按规定服药，或资料不全、 难以评定疗效者不在选择之列。
本研究观察了2001年6月到2004年7月治疗的71例患者，其中胃癌、肝癌、食 道癌、直肠癌者、宫颈癌分别有15、16、10、15、15。
按国际标准划分：
口级(重度)疼痛33例，口级(中度)疼痛38例。
口级(重度)疼痛：剧痛不能忍受，睡眠受到严重干扰，强烈要求服药镇痛。
口级(中度)疼痛：疼痛明显，不易忍受，干扰睡眠，要求服药镇痛。
临床试验按照世界卫生组织三阶梯止痛原则和数理统计方法进行。每位病人服用 本发明的汤剂，一日一服，早晚各一次。
结果表明，完全缓解(治疗后完全不痛)25例，部分缓解(服药后症状明显减轻， 正常生活和睡眠基本不受干扰)33例，有效率为81.69％。本发明的药物明显优于其 它止痛药物。
本发明的药物，治疗30日后，症状明显减轻者39人，症状基本消失者21人， 总有效率为84.5％。
结果如表6。
表6 临床实验结果 胃癌 肝癌 食道癌 直肠癌者 宫颈癌 总人数 15 16 10 15 15 7日后完全 缓解 5 6 4 4 6 7日后部分 缓解 8 8 5 6 6 30日症状明 显减轻者 8 9 5 8 9 30日症状基 本消失者 6 4 4 4 3
典型病例：
梁基荃：男，35岁，于2003年9月6日在山东省立医院确诊为胃癌晚期，9月11 日手术时发现该病人胃癌已造成胃窦梗阻，无法切除肿瘤病灶，手术历时2个小时40 分钟，最终只是进行了改道后便缝合，家属接病人回家，静养并准备后事。9月25日 该病人开始服用本发明的药物，每日早晚各一次，5天后，病人突然排出大量宿便。6 天后病人后肋、肩及前胸等各处的放射性疼痛消失，睡眠由每天一个半小时延长到5-6 个小时。8天后病人胃部癌变区域的硬结减小一半有余，饮食由每天2碗面条，增加为 每天4-5碗面条，并增加水果。一个月后，病人腹部手压，柔软无痛、无肿块、硬结， 二个月后，病人去医院复查，完全正常。期间未服用其它任何药物，未进行任何入化 治疗，随防半年，无复发。
本发明的药物具有快速止痛，疗效显著的优点。该制备方法具有制备简单，有效 成份损失少的优点。
(四)具体实施方式
实施例1：
本实施例的汤剂，取透骨草12.5g，茯苓7g，丹参12.5g，三七7g，藏红花1.5g， 佛手7g，甘草6.5g，无患子25g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次加水量以没过药 面为宜，合并两次煎煮液，过滤，得滤液1；
取30g新鲜木瓜，去掉皮和种子，剩余的果肉用榨汁机榨汁，汁液过滤后，得过 滤液2；
滤液1和滤液2合并，即得本发明的汤剂。
上述药物的用法与用量：口服，一日一服，早晚各一次。
实施例2：
本实施例的汤剂，取透骨草15g，茯苓8g，丹参11g，三七6g，藏红花3g，佛手 8g，甘草7g，无患子15g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜， 合并两次煎煮液，过滤，得滤液1；
取40g新鲜木瓜，去掉皮和种子，剩余的果肉用榨汁机榨汁，汁液过滤后，得过 滤液2；
滤液1和滤液2合并，即得本发明的汤剂。
实施例3：
本实施例的汤剂，取透骨草12g，茯苓6g，丹参15g，三七5g，藏红花2g，佛手 5g，甘草4g，无患子30g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜， 合并两次煎煮液，过滤，得本发明的药物。