中医药是中华民族的瑰宝，有数千年发展历史。但近些年，中药新药研发在我国的发展并非一帆风顺。
“2002年以前，中药由各个省市批准，每个地方标准不同，市场上流通的中药质量参差不齐，创新含量非常低。”玉森新药创始人玄振玉告诉动脉网。
转机出现在2002年。这一年，《药品注册管理办法》（试行）颁布，将中药注册纳入了国家统一管理，中药新药注册进入有法可依阶段，为中药新药研发人员打开了一扇窗。此时，上海张江浓厚的创业氛围也逐渐感染了玄振玉。2003年，在上海中医药大学就读博士期间，玄振玉创立了玉森新药，专注于中药新药研发。
经过10余年发展，玉森新药已经搭建起了中药新药早期发现、研究开发及中试生产等全产业链技术创新平台，针对感染性疾病、复杂病与慢性病、功能性疾病等中药治疗优势领域深入挖掘创新，目前公司在研自主知识产权一类中药新药21项，其中进入Ⅱ期临床研究项目12项，是目前国内中药新药项目储备最多的机构之一。
尽管2002年推出的《药品注册管理办法》将中药注册纳入了国家统一管理，但10多年以来，中药一直沿用化学药物的质量与临床评价标准，强调物质的可知性和动物实验作用机制，未体现中药研发特点与规律，增加了中药新药获批上市的难度，严重制约了中药创新发展。据悉，我国每年获批进入临床的中药数量在10-20个之间，成功上市的创新中药更是寥寥，有数据显示，2015年-2020年，中国仅有10款中药新药获批。常年来，受中药审批审批机制影响，中药药企研发意愿不强，不少企业转型CRO或是化药和生物药研发，我国直到现在也没能诞生有影响力的中药创新企业，中药新药研发长期以高校实验室为主要力量。虽然中药新药研发环境欠佳，但玉森新药始终以研发创新中药为目标导向。创立之后，玄振玉一面修炼内功，带领团队进行中药新药研发，一面积极推动中药评审标准的建立，寻找符合中医药自身特色的中药评价体系，先后参与了多个相关工作指导原则的讨论和定稿。多年以来，玉森新药持续深耕中药新药研发领域，坚持运用中医理论来指导中药新药研发，强调中药临床属性。团队在中药新药筛选、立项上经验丰富，建立了一套中药筛选标准，保证了中药筛选的效率和准确性，让公司得以源源不断推出符合需求，具有临床价值的中药。据了解，玉森新药在研自主知识产权中药一类新药21项，其中进入Ⅱ期临床研究项目12项，是目前国内中药新药项目储备最多的机构之一。在疾病领域上，玉森新药主要聚焦感染性疾病疾病、复杂病与慢性病、功能性疾病、内分泌疾病等。“这些领域有大量疾病是化药和生物药尚不能解决的，但是是中药的优势领域，中药能够大展身手。”妇科炎症中，霉菌性阴道炎发病率在30%-40%之间，西药治疗霉菌性阴道炎复发性高，难以根治。玉森新药研发的芩苓子阴道灌注液用于治疗霉菌性阴道炎，一周内治愈率达到了67%，三个月复发率不到3%，远优于化药。“芩苓子阴道灌注液从2021年开始正式销售，预计年底能够进入500家医院。”凭借着在中药新药研发领域的独特优势，玉森新药获得了隆门资本多次投资。隆门资本创始合伙人王海宁表示：“相对于化学药和生物药，中药一直是一级市场相对冷门的方向。一方面原来中药的审评机制很不合理，另一方面大部分投资人对传统的中医中药体系缺乏理解。近两年中药的管理审评机制逐渐改变，给中药创新带来了很大的机会，有确切临床价值、符合循证医学证据的的中药产品将会迎来春天。玉森在过去的十几年间，走的很艰难，但是玄博士一直坚定自己的研究理念，是行内少有的科学严谨做中药创新研究的公司。多年的积累让玉森成为了国内中药新药项目储备最多的机构之一。”“隆门资本对玉森进行了多轮投资，就是一直认为中药创新是值得守护的。虽然中药投资不是热门方向，过去几年玉森的估值成长，并不像我们其他的生物药项目那么快。但是好的中药的临床价值是不可替代的，值得我们医药人重新去审视，这也是我们做医药投资的出发点。”经过多年的探索，2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布。该文件充分考虑了中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。玄振玉评价道：“《中药注册分类及申报资料要求》修改了此前制约中药研发的不合理评价手段，为中药新药研发指明了一条全新的道路。在政策东风下，中药新药行业焕然一新，重新点燃了大家对中药研发的兴趣。”玄振玉判断，随着中药研发环境大大改善，在未来3-5年内，中药临床批文将出现井喷。预计2023年，获批进入临床的中药产品可能将达到50-100个，较之前翻3-5倍。2026年，获批上市的中药可能会在30-50个之间，较之前会翻将近10倍。可以注意到，《中药注册分类及申报资料要求》出台后，不少企业开始布局创新中药研发，有大量药企向玉森新药抛出了合作橄榄枝。接下来，玉森将重拾CRO服务，以自主创新为主，CRO为辅，联合行业内的企业，共同推动中药新药研发向好发展，持续向市场供应有价值的创新中药。关于行业未来，玄振玉表示：“良好的政策环境是推动中药创新发展的前提。希望未来能够有更多的配套指导原则尽快落地，加快中药新药审批和医保目录的联动审批机制。此外，建议中药集采适当暂缓，避免因成本受压缩，影响中药创新积极性。”
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