手持国内首个AI器械三类证，科亚医疗如何布局影像AI？
伴随金秋来袭，“第二届中国医疗影像AI大会”在沪召开。距离上届大会两年时间，医疗影像AI行业经历了从行业升温到回归商业化落地起伏之旅，尽管医疗影像AI初创企业数量逐渐减少，但整个市场变得更加理性，成长型企业受到更多关注。在理性资本支持、众多主任医生参与、国家政策推进之下，医疗影像AI行业仍在不断前行。
尽管早在2018年初人们就开始争论首个医疗AI影像产品过审时间点，但由于国内尚无同品种产品注册上市，大部分企业处于摸着石头过河的探索状态，过审看起来仍很遥远。医疗人工智能资本市场亦由此颇显冷清。环顾千人大会现场，科亚医疗作为国内AI医疗三类证首证企业，引人注目。这一事件宛如一剂强心剂，让医疗人工智能辅助诊断市场看到成功商业化的可能性。
科亚医疗之所以能率先获得三类证，并在资本寒冬下屡获融资定有其“硬核秘籍”所在。在大会之上，动脉网有幸专访到了科亚医疗研发总裁曹坤琳博士，尝试找出科亚医疗以行业领先者的姿态于医疗影像AI行业乘风破浪的关键所在。
六个月，两轮，亿级
疫情与医疗影像AI行业双重寒冬之下，科亚医疗不仅获得了国内AI医疗三类首证，更在短短六个月内获两轮亿级融资。在这组颇具反差性的数据下，不难看出资本方对于科亚医疗的青睐与其硬实力的肯定。
“国内首证”与“6个月两轮亿级融资”，很容易让人对科亚医疗理解局限于“领先”二字。但只要仔细向内剖析，便能发现“领先”背后是企业在医疗影像AI这条赛道上不断地“创新”与“积淀”。
从科亚医疗获得的首个AI影像三类证产品就能看出企业在产品研发上的创新性。其既非公认成熟的肺结节，也非广泛深入基层的眼底，而是入局者稀少的CT-FFR。
曹坤琳博士告诉动脉网：“‘深耕临床科室、赋能职能科室、狙击重点疾病’是科亚医疗在产品研发上的战略规划，也正因如此，在大家都在做肺结节的时候，科亚医疗就开始做CT-FFR了。我们认为肺结节产品是做医生观察影像可以做的事情，主要目的是帮助医生提速；而CT-FFR是为临床提供了一种新型、无创的功能学评估手段，是做医生仅凭影像不能做的事情，主要目的是帮助医生增效。二者在临床价值上就有所不同。”
正如PayPal创始人彼得·蒂尔所言，做大家都知道如何去做的事，只会使世界发生从1到n的改变，增添许多类似的东西。科亚医疗颇具前瞻性的战略定位，使其能够持续创新，使医疗影像AI行业发生从0到1的改变。也正是这一创新性，将科亚医疗送上了“创新医疗器械特别审批通道”，成为第一个进入此通道的医疗人工智能产品。
科亚医疗所研发的无创CT-FFR产品“深脉分数”就切合了人工智能这一方向，应用无创的CT-FFR评价指标，减少相当比例不必要的有创冠脉造影手术和后续的PCI治疗，并提升冠脉CTA对冠心病评估的准确性，以无创的方法评估血管狭窄病变是否会引起心肌缺血。
曹坤琳博士用“快”和“准”两个字概括了将人工智能技术嵌入其中所带来的优势。
“深脉分数”采用自主研发的人工智能技术，不仅能够将传统仿真计算方式以小时为单位的模拟时间缩短至10分钟以内，提高检测效率；更能够突破传统仿真计算方式模型的局限性，以数据为驱动，对不同病例的功能学和解剖学数据进行深度学习，提炼出数据之间的共性和个性，进行个体特异性的功能学评估，实现快速可靠的FFR计算，达到更高的临床准确性。
科亚医疗对于产品观察的不同之处，不仅在于对技术创新的重视，更在于其研发团队十余年来对行业知识及经验积淀，所带来的对行业需求的精准洞悉。科亚医疗深谙医生需要怎样的产品、如何去进行产品的合规化建设，而非简单的“处理数据”。
当谈及科亚医疗产品为何能够受到资本青睐时，曹坤琳博士告诉动脉网：“因为科亚医疗十分注重产品的技术领先性、功能适用性及应用覆盖性。所以科亚的研发团队在产品研发能力、产品合规化建设和产品线拓展能力上均具保持着很高的要求。进而实现了“研（研发领先技术）——产（生产合规产品）——用（契合临床应用）”的有效闭环模式，实现并促进了产品线迅速拓展。同时在资本的青睐下，科亚医疗在研发团队建设上也得到了帮助，实现了扩张，这也让科亚有了更强的实力去在短时间内开发出更多产品线。”
总的来说，科亚医疗能够获得资本青睐的内核仍是其团队的研发实力、深厚的经验积淀，以及企业独具的研发视角。在这样一股驱动力下，科亚医疗方能不断对产品进行革新、拓宽产品线，并不断的对产品进行合规化建设，以帮助产品实现落地。
全覆盖式产品“网”
“肺结节筛查等影像科应用提速并不是医疗AI的全部，AI在临床上真正的价值体现在对疾病精准诊疗的全流程覆盖。”曹坤琳博士说道。
基于此，科亚医疗针对临床科室开发AI应用，以优化患者治疗体验，协助医师为患者制定个体化治疗方案为目的，已逐步完善并构建出针对临床科室医疗诊断的全流程全覆盖产品体系。
现阶段其研发的产品包括三大系列：心脑血管疾病产品系列、影像科应用产品系列、肿瘤外科应用产品系列，共计十余款产品。服务的对象从医技科室扩展到了各临床科室，整合了包括病历、影像、病理、生化、免疫、分子诊断等多组学信息，实现了单病种从早筛、诊断、治疗的全流程覆盖，并与安贞医院等多家大型综合医院进行相关科研项目合作。
在问及科亚医疗为什么会选择对产品线进行拓展时，曹坤琳博士谈到：“仍旧是紧贴临床需求。产品线拓展看起来很复杂，但事实上它们都是为了满足临床医生的迫切需求。例如，通过医疗影像AI对肝、肺等进行重建，那么就能够使医生与患者都清楚地了解具体解剖生理学情况。医生能够更精准高效地制定手术规划，最大程度地将病变部分切除，最小程度地伤害到正常组织，从而提升手术效果，这对医患双方都有益。”
从2019年科亚医疗提出这一概念，到如今进入施行阶段，不到一年时间。极快的发展速度，或许会让人对科亚医疗能否在行业中持续稳定发展的状态感到些许不确定。但科亚医疗用深厚的积淀消除了其快速发展下不稳定的可能性。
曹坤琳博士解释道：“尽管产品线非常丰富，但事实上产品之间存在许多共通点。例如心内与神内在应用上存在不同，但很多技术是共通的。因此，在心内上集中的诸多开发经验，都可以迅速地应用到其他的循环系统疾病中去，以帮助科亚医疗拓展产品线。同时，目前科亚医疗团队正在迅速壮大，汇聚了有丰富医疗产品开发经验的产业界精英，并有数十位拥有国内外名校学历的博士/博士后人工智能科学家。从研发到注册到实施，每一条产品线上都配备了相应人员，足以保证各个方向齐头并进。”
科亚医疗在医疗影像AI上勾勒出了又一发展图景，并再一次用行动印证了其在医疗影像AI领域的可能性。
三类证获取之道
在大会讲台上曹坤琳博士用三个词总结了科亚医疗三类证的获取经验：“创新应用”、“合规化体系建设”、“制度管理”。
作为国内AI医疗三类证首证企业，也是目前全球唯一同时拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证产品的人工智能医疗影像企业，在产品审批获证上科亚医疗无疑具有发言权。
按照器审中心的说法，要想成为创新医疗器械，企业产品满足知识产权、基本定型和国内首创且具有显著临床使用价值三方面要求。而在科亚医疗NMPA认证上，“具有显著的经济社会效益。国内尚无同种产品注册上市，国际仅有一款同种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平”的评价，显现出科亚医疗之所以能够获证的根本原因。
在产品获证上，曹坤琳博士告诉动脉网：“事实上科亚医疗在产品审批获证过程中也没有同类产品做参考，走了一些弯路。但在与药监局的沟通中，逐渐与其搭建起共识，不断促进产品合规化。这个过程看上去很快，但实际上背后更多的是我们一次又一次与NMPA沟通，得到了主管部门的悉心指导与支持，积累了宝贵的AI医疗产品合规性建设经验。”
尽管科亚医疗能够快速获证并实现产品落地，但在交谈过程中曹坤琳博士仍旧不断提到“产品”二字。科亚医疗能够率先获证、推广临床落地、拓展产品线，归根结底都是企业对产品的不断打磨与深耕。从曹坤琳博士所提到的三个词就能看出，产品的创新、合规仍是关键。
科亚医疗所搭建的从需求分析、数据收集、算法设计到验证与确认的完整AI医疗产品研发线，则是其能够以严格的管理体系，满足完善产品合规性建设的关键。
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