【前沿】全球首个也是唯一！治疗偏头痛CGRP受体拮抗剂Qulipta美国获批！
艾伯维(AbbVie) 9月28日宣布，美国FDA批准了QULIPTA (atgepant)用于预防成人发作性偏头痛。QULIPTA是全球首款也是唯一的CGRP（口服降钙素基因相关肽）受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防治疗！CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达，在偏头痛发作期间CGRP水平升高。
目前，全球有数量庞大的患有偏头痛的人群！他们每个月会有好几天工作效率低下，因为疾病发作会使人虚弱。通过每天一次的口服QULIPTA，可以减少每月的偏头痛日。
艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino医学博士说：“我们很自豪，艾伯维目前是唯一一家提供三种偏头痛全系列治疗产品的制药公司，包括慢性和发作性偏头痛的预防治疗和偏头痛发作的急性治疗。”
“当我偏头痛发作时，我5岁的女儿不明白为什么我不能带她去参加生日派对或去公园？当我不得不告诉她我需要离开她的时候，我的心碎了，我的眼睛感觉要从我的脑袋里炸出来了。” 凯尔西·欧文斯如是说！她是临床试验的参与者，患有偏头痛近30年。她说：“在服用QULIPTA的试验期间，我偏头痛的天数减少了很多。有史以来第一次，我的日常活动没有困难，我也不用担心偏头痛会让我错过重要的事情。”
图注：偏头痛新药QULIPTA10mg*30
商品名：Qulipta
通用名：atogepant
厂家：艾伯维（abbvie）
美国首次获批：2021年9月
中国首次获批：未获批
获批适应症：预防成人发作性偏头痛
规格：10mg*30、30mg*30、60mg*30
推荐剂量：每次10mg或30mg或60mg（遵医嘱），每日一次，随餐或不随餐服用
储存条件：20-25°C
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偏头痛是一种反复发作的复杂疾病，它使人丧失行为能力！其特征是严重的搏动性头痛，以及对光线、声音等极端敏感的相关症状！它非常普遍，影响着全世界超过10亿人，其中仅在美国就有3900万人，它是全世界50岁以下人群致残的首要原因！也是全球第三大最普遍的疾病！
图注：偏头痛新药QULIPTA30mg*30
偏头痛的精确原因还不得而知，但可以肯定它与基因相关！潜在的偏头痛发作原因还包括：饮食和生活方式、睡眠方式的改变、天气的变化、压力等等。同时，女性患偏头痛的概率是男性的三倍多！
此次获批基于强有力的关键性III期临床数据支持！该临床评估了QULIPTA在近2000名每月经历4-14天偏头痛患者中的疗效、安全性和耐受性。
在关键性的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ADVANCE试验中，研究的主要终点是在12周治疗期间每月平均偏头痛天数的基线变化。研究揭示：与安慰剂相比，所有QULIPTA剂量组均达到主要终点，并显示每月平均偏头痛天数显著减少。在12周内，与安慰剂组（从基线7.5天减少了2.5天）相比，接受10mg、30mg、60mg QULIPTA治疗的患者分别从基线7.5天、7.9天、7.8天减少了3.7天、3.9天、4.2天。
图注：偏头痛新药QULIPTA60mg*30
ADVANCE试验的一个关键次要终点是12周治疗期间每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例。试验表明，10mg、30mg、 60mg QULIPTA组分别有56%、59%、61%的患者达到了50-100%的降低，而安慰剂组的患者达到了29%的降低。
在ADVANCE试验和关键性IIb/III期临床试验中，所有剂量组均具有良好的耐受性。在这两项研究中，不良反应的发生率为2%,大于安慰剂组。其中包括：
（所有剂量组 VS 安慰剂组）
恶心：5-9% VS 3%
便秘：6% VS 1%,
疲劳/嗜睡：4-6% VS 3%
食欲下降：1-2% VS < 1%。
最常导致停药的不良反应是便秘(0.5%)、恶心(0.5%)和疲劳/嗜睡(0.5%)。
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
药物名称：eptinezumab注射用溶液
试验分期：III期
招募人数：80人
研究中心：全国多中心
申办方：丹麦灵北制药有限公司
适应症：偏头痛和药物过量性偏头痛