超说明书用药了不知怎么办？新《医师法》出来这下吃了定心丸

当你开医嘱的时候，电脑合理用药系统突然跳出警告，显示你超说明书用药了，怎么办？

案例简介

患者吴某，男，70 岁，急性胃肠炎。医嘱用药是临床常用的左氧氟沙星、法莫替丁之类的药物，

在值班医生 A 开出左氧氟沙星注射液 0.2 ivgtt，q12h 的时候，电脑显示屏合理用药系统亮起了红灯。

点开系统，界面显示是这样：

系统显示不推荐，原因就是说明书要求老年病人应用左氧氟沙星注射液应 ≤ 1 次/日。

但值班医生 A 还是给这名老年病人开出了左氧氟沙星注射液 0.2 一日两次静脉滴注的医嘱。老年病人左氧氟沙星注射液超说明书用药，医生 A 明知系统里不推荐，内心也有些忐忑，但临床一日两次的静滴用药很常见，最终他还是硬着头皮给患者开出了一日两次的用药医嘱。如此的超说明书用药，在临床一线屡见不鲜，许多医生面对系统里亮出的红灯，虽忐忑但还是就这样用了。

什么是超说明书用药，哪些情况属于超说明书用药？

超说明书用药也称未注册用法，其内容主要包括超出说明书使用范围的用药。

以下这些，属于超说明书用药：

1. 超适应症用药；

2. 超剂量用药；

3. 超疗程用药；

4. 超适应人群用药；

5. 改变说明书中规定的用药途径；

6. 改变说明书中用药间隔时间等。

在临床，像以上这种超说明书用药亮红灯的情景时有发生，看到电脑上频频亮起的红灯，作为开处方的当事医生，难免如上者心内忐忑。这在之前，关于超说明书用药，《医药经济报》记者曾专门采访过司法界人士，律师提醒：

「我国相关管理部门未对超说明书用药进行明确解释，也未有法律、法规、部门规章对其进行界定和规范。」由于民众及法律界往往认为「药品说明书 = 诊疗规范」，并用以衡量医生用药行为的合规性，一旦出现超说明书用药，医院可能被判决承担责任。尽管超说明书用药行为不应直接推定违法或构成违法，但超说明书用药行为也不能一概而论地认为系合法行为，因为医生开处方前，难免因此踟蹰不前。但现在新《医师法》来了，给临床安全用药有了指引。

作为临床医生，不学习、解读新《医师法》，怎么行？

新医师法：超说明书用药首次被写入法条

《中华人民共和国医师法》2021 年 8 月 20 日通过，将于 2022 年 3 月 1 日起施行。值得临床医师们注意的是，新《医师法》首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条，医师在特定情况下的超说明书用药，自此有了法规上的保障。

下面，让我们看看《新医师法》关于超说明书用药，都有哪些具体的规定和相关指导。

新版医师法第二十九条规定：

医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

下面，对《新医师法》相关内容进行解读。

临床合理用药需要遵循哪些原则？

合理用药五大原则：

1. 坚持安全有效原则：患者用药安全、有效，是临床护理用药第一等要务。

2. 坚持经济合理原则：临床用药要对患者负责，体现用药的经济原则和合理用药原则。

3. 遵循药品临床应用指导原则：这是临床合理用药必须坚持遵循的基本原则。

4. 遵循临床诊疗指南：临床用药要遵循临床诊疗指南。这就要求医师要不断充电，与时俱进，加强相关培训和学习，及时更新临床诊疗指南。

5. 遵循药品说明书：药品说明书，仍是临床用药最常用、最基础的安全用药循证依据。当你拿不准如何保障患者安全用药时，身边最容易得到的说明书，是医生的最佳参考。

哪些情况下可以超说明书用药？

以下情况可以超说明书用药：

1. 以提升患者疗效为目的

临床诊疗过程中，要在尚无有效或者更好治疗手段、无其他合理的可替代药物治疗方案等特殊情况下，为了患者的治疗效果而选择超说明书用药，而不是以试验、研究或掺杂其他关乎医师自身利益为目的的用药。

2. 保障患者用药安全  

超说明书用药的前提，要在用药前必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等各个方面，权衡利弊，最大程度的保障患者安全。

3. 要有医学循证支持   

超说明书用药不是你想用就能用，必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。这一点，即为患者安全考虑，也是对医者的自我保护。

4. 管理层面上备案

超说明书用药要慎重，要有管理层面的储备。用药前须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。

5. 尊重患者知情同意  

超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权。超说明书用药前，要进行充分告知，并填写《超适应症用药知情同意书》，取得患方的同意，留下书面证据。

6. 药事部门跟进监管    

医务科、药事管理部门要定期对临床超说明书用药进行评估、点评、反馈、质控，防控用药风险。

针对超说明书用药，相关管理层面如何监管？

1. 建章立制    

现在《新医师法》既然出台了超说明书用药的条文，医疗机构就应当与时俱进，建立相应的管理制度，以规范临床用药。

2. 明确《超说明书用药目录》  

2021 年 6 月 23 日，广东省药学会官网发布《超药品说明书用药目录（2021 年版）》，更新版用药目录共收录了 242 项药品超说明书用药信息，这个可以参考。

3. 定期进行专项处方点评   

医院医务科、药事办等要定期组织对医师处方、用药医嘱的适宜性进行专项审核，及时查处，立即反馈，严格规范医师用药行为。

4. 完善《超适应症用药知情同意书》  

结合医院实际情况，设计出本院《超适应症用药知情同意书》，并要求临床医生规范使用。没有《超适应症用药知情同意书》的医疗机构，必须完善相关资料。具体的可参照广东省药学会官网 2019 年 5 月 10 日发布的《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，附件里有现成的《医院超药品说明书用药知情同意书》模板。

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责编：飞腾

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参考文献：

1. 中华人民共和国医师法.

2. 广东省药学会. 超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识.  广东省药学会官网,2019.5.10

3.  广东省药学会.  超药品说明书用药目录（2021 年版新增用法）.  广东省药学会官网, 2021.