激活免疫 战胜癌症:Imfinzi(肺癌)
笑对人生 照亮黑暗
2018年2月,美国FDA批准阿斯利康的PD-L1抗体Imfinzi (durvalumab,德瓦鲁单抗)用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的三期非小细胞肺癌。
商品名:Imfinzi
通用名:durvalumab(德瓦鲁单抗)
厂家:阿斯利康
规格:500 mg/10mL或120 mg/2.4mL
首次获批时间:2017年5月
肺癌推荐剂量:每两周静脉注射一次,每次10mg/kg。
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临床数据
在太平洋研究(NCT02125461)中,对不能切除的三期非小细胞肺癌患者进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。这些患者在研究药物使用前42天内至少完成了两个周期的铂类化疗和放射治疗,并且WHO评分为0或1。
随机分组按性别、年龄(<65岁 VS ≥65岁)和吸烟史(吸烟者 VS 非吸烟者)进行分层。患者随机分组,一组每2周静脉注射一次德瓦鲁单抗,每次10 mg/kg,另一组注射安慰剂,持续12个月,直至疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。
本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),其他疗效评价指标为ORR(客观反应率)。
共有713名患者被随机分配:476名患者接受德瓦鲁单抗治疗,237名患者接受安慰剂治疗。研究人群特征为:中位年龄64岁,男性70%。69%为白人,27%为亚洲人。目前吸烟者占16%,曾经吸烟者占75%,从不吸烟者占9%。51%的患者WHO评分为1。53%为IIIA期,45%为IIIB期,46%为鳞状组织,54%为非鳞状组织。所有患者均按方案接受放疗,其中92%总放疗剂量54Gy ~ 66Gy,99%的患者同时接受铂类化疗(55%顺铂类,42%卡铂类,2%在顺铂和卡铂之间切换)。
试验结果表明,两组患者(德瓦鲁单抗组 VS 安慰剂组)的中位PFS为16.8个月 VS 5.6个月,ORR为26% VS 14%,CR为1% VS 0%,PR为25% VS 14%。
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不良反应
德瓦鲁单抗组最常见的不良反应有:咳嗽(40%)、局限性肺炎/放射性肺炎(34%)、疲劳(34%)、上呼吸道感染(26%)、呼吸困难(25%)、皮疹(23%)、腹泻(18%)、感染性肺炎(17%)、发热(15%)、甲状腺机能减退(12%)、瘙痒(12%)、腹痛(10%)。
德瓦鲁单抗组最常见的3~4级不良反应有:感染性肺炎(7%)、局限性肺炎/放射性肺炎(3.4%)、呼吸困难(1.5%)、疲劳(0.8%)、咳嗽(0.6%)、腹泻(0.6%)、皮疹(0.6%)、腹痛(0.4%)、上呼吸道感染(0.4%)、甲状腺机能减退(0.2%)、发热(0.2%)。
德瓦鲁单抗组最常见的实验室异常数据有:高血糖(52%)、低钙血症(46%)、淋巴细胞减少(43%)、ALT升高(39%)、AST升高(36%)、低钠血症(33%)、高钾血症(32%)、GGT(谷氨酰转肽酶)升高(24%)。
德瓦鲁单抗组最常见的3~4级实验室异常数据有:淋巴细胞减少(17%)、高血糖(8%)、低钠血症(3.6%)、GGT升高(3.4%)、AST升高(2.8%)、ALT升高(2.3%)、高钾血症(1.1%)、低钙血症(0.2%)。
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警告及注意事项
免疫介导性肺炎
免疫介导性肝炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导的内分泌病
免疫介导性肾炎
免疫介导的皮肤病反应
其他免疫介导的不良反应
感染
输液相关反应
胚胎毒性
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