甲状腺未分化癌新疗法：达拉非尼+曲美替尼

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2018年5月4日，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC)，且没有标准的局部治疗方案的患者。

延伸阅读：

甲状腺癌根据组织学可以分类为分化型和未分化型。分化型甲状腺癌又可以分类为乳头状甲状腺癌（papillary thyroid carcinoma，PTC）和滤泡状甲状腺癌（follictalar thyroid carcinoma，FTC），前者占全部甲状腺癌的75%，后者占16%。

甲状腺未分化癌（又称间变性癌或肉瘤样癌）是甲状腺癌中恶性程度最高的一种，发病率约占全部甲状腺癌的10-15%，早期即可发生浸润和转移，恶性程度高，预后差。

甲状腺髓样癌实际上并非甲状腺癌，它来源于分泌降钙素的甲状腺滤泡旁细胞(又称C细胞)，是神经内分泌细胞，和甲状腺滤泡细胞无关。1959年由Hazand等首先提出作为一个独立临床病理类型，它只占甲状腺肿瘤一小部分（约占3-12%），其发病、诊断和治疗都独具特点。

商品名：Tafinlar

通用名：dabrafenib（达拉非尼）

厂家：诺华

规格：50mg、75mg

ATC推荐剂量：口服，每次150mg，每日两次

商品名：Mekinist

通用名：trametinib（曲美替尼）

厂家：诺华

规格：0.5mg、2mg

ATC推荐剂量：口服，每次2mg，每日一次

1

临床数据

BRF117019 (NCT02034110)是一项9个队列、多中心、非随机、开放标签的试验。试验对象为BRAF V600E突变的罕见癌症患者，包括局部晚期、不可切除或转移性甲状腺未分化癌，且没有标准的局部治疗方案的患者。

患者每次接受曲美替尼2 mg，每日一次，达拉非尼每次 150 mg，每日两次。

本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间（DOR）。

患者的人群特点为：中位年龄70岁，50%为男性，50%为白人，46%为亚洲人。100% ECOG评分为0或1，4%有分化型甲状腺癌病史。既往接受的抗癌治疗包括手术治疗(92%)、体外放射治疗(81%)和系统治疗(54%)。

试验结果表明，患者的ORR为61%，CR为4%，PR为57%，DOR≥6个月的患者比例为64%。

2

不良反应

患者的不良反应与其他批准适应症的观察结果相似。

3

警告及注意事项

新发恶性肿瘤

出血

结肠炎和胃肠道穿孔

静脉血栓栓塞

心肌病

视觉系统毒性

间质性肺疾病

严重的发热反应

严重的皮肤毒性

高血糖

与联合治疗相关的风险

胚胎毒性

参考资料：

https://www.hcp.novartis.com

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