【医伴旅】Tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤获FDA的优先审查资格

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葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤,会对眼睛产生影响。转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后较差,目前还没有公认的最佳治疗方法。尽管它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤,但全球每年仅有约8000名新增患者(美国每年1600 - 2000例)。高达50%的葡萄膜黑色素瘤最终会发生转移。当癌细胞扩散到眼睛以外时,只有大约一半的患者能存活一年。
2021年8月24日,Immunocore Holdings Plc公司宣布,美国和欧盟的监管机构已分别接受了tebentafusp的申请,申请批准tebentafusp(IMCgp100)用于治疗HLA-A阳性成人转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)。
Tebentafusp是一种新型双特异性蛋白,由可溶性T细胞受体融合到抗cd3免疫效应功能。Tebentafusp特异靶向gp100(一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原),是首个使用Immunocore公司的ImmTAC技术平台开发的分子,旨在重定向和激活T细胞,识别和杀死肿瘤细胞。
美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了Immunocore公司的tebentafusp的生物制剂许可申请(BLA),并授予了该申请优先审查资格,获得该资格的药物,如果获得批准,可能会显著改善治疗严重疾病的安全性和有效性。
随机3期IMCgp100-202临床试验评估了tebentafusp对先前未治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗效果,这种癌症历来对其他免疫疗法不敏感。在最后的试验分析中,tebentafusp作为一种单药疗法,显示了临床和统计学上显著的总生存率(OS)优势。在意向性治疗人群中,tebentafusp的OS危险比(HR)优于其他疗法(82%帕博利珠单抗;12%伊匹木单抗;6%达卡巴嗪)。
Immunocore公司首席执行官Bahija Jallal表示:“转移性葡萄膜黑色素瘤急需一种得到批准的治疗方法,这是一种侵略性的癌症,目前的治疗方案非常有限。 我们很高兴能与FDA和EMA合作,尽快将tebentafusp带给患者。”

参考资料:

https://ir.immunocore.com/news-releases/news-release-details/immunocore-announces-us-food-and-drug-administration-and

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