中药材产地加工的僵局正在打破
昨日，国家药监局综合司发布了《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，明确了中药饮片企业可以采购趁鲜切制中药材，但有5个前提条件。
一、中药材产地加工的僵局正在打破
中药材产地加工（趁鲜切制）对中药质量提升是有利的、也是合理的，但此前却未明确是否符合管理规定，正规的中药饮片厂购买产地趁鲜切制的中药材，采购发票却无法入帐。这次国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》公开发布就是破冰之策，也是民心所向！
近年来，中药材在产地趁鲜加工的趋势发展迅猛，由于产地片质量好、价格低，需求量逐年增加，国家也允许各地政府在发展中探索，在实践中改革。
1、甘肃省5个产地加工片标准与技术规范实施效果好
2019年8月23日，甘肃省药品监督管理局发布《关于当归等5个产地加工片标准与产地片加工技术规范》，并决定于2019年10月1日开始实施。
此次尝试，是中药材产地加工片规范化管理的突破，完全符合中药材产业的发展方向与趋势。据笔者在产地一线走访了解，当前甘肃的5个产地片标准与加工技术规范在甘肃省内执行良好，目前当归与党参在产地切片的比例约占原药材总量的35%~40%、而甘草、黄芪、红芪则高达50%以上，5个品种切片的占比也越来越高；另外黄芩、柴胡、防风、独活、大黄、板蓝根等品种的产地加工片也销量大好，不但为老百姓带来了实惠，而且产品质量也得到了大幅提升。
2、山东省药监局为中药材产地趁鲜切制工作开了个好头
2021年4月6日，《山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。公布了山东省第一批产地趁鲜切制中药材品种目录。
一、药材切片：丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉
二、药材切段：北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英
三、药材去心： 远志、牡丹皮
《公告》中的11个趁鲜切片，只有山楂1种是在2020版《中国药典》之中，而药材切段的7种不在其中，药材去心的2种与《中国药典》符合。山东省第一批公告的20个品种，只有3个与2020版《中国药典》吻合，其余17个品种则完全是2020版《中国药典》规定之外的。
2021年5月1日，山东药监再次发文。
《意见》共十二条，仅规定了性状、杂质、水分、灰分4个项目，并明确相应的具体限量值与处置要求。对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。
3、多省纷纷出台中药材产地趁鲜切制政策并开始试点
（1）《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》（试行）指出：加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。
（2）河北省《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出：允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。委托生产管理办法另行制定。
二、产地切片对行业改变与提质增效的探讨
现在野生中药材资源越挖越少，引种成功的越来越多，但引种栽培成功之后，部分药材质量明显下降，不能满足用药需求。
据中国中药协会中药材种植养殖专委会调研，全国年用量在千吨以上的中药材品种有238个，占全部药材用量的80%，这238个品种中70%的是家种品种；年用量万吨以上的大品种有30个左右 (枸杞子、甘草、黄芪、党参等)；年用量5000~10000吨的有40个左右 (麦冬、栀子、半夏等)；价值高的品种有30个左右 (冬虫夏草、三七、人参等)，这100个品种又占238个品种的60%左右，这其中90%是家种品种。
1.大品种主产地与道地产地基本形成
2017年11月，《关于印发中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)的通知》印发后，中药材扶贫走上了快车道。
在国家中药材脱贫攻坚的推动下，我国中药材种植面积迅速扩大，道地产地的种植规模已经形成。
现在全国用量最大的品种，基本上全部都有自已的道地产地，大品种主产地与道地产地基本全部形成，当前这些产量大的中药材品种，又几乎全部都是在主产地进行产地加工切片的，中药材在主产地切片加工量大了反而更有利于质量提升与行业规范。
随着社会分工的不断细化，中药材产地的种植大户、中药材专业合作社、中药材产地加工企业等应运而生，中药材在主产地或道地产地加工净制、趁鲜切制干燥后，再销售给中药材饮片生产的企业已经成为了中药行业的新业态。
2.产地加工是中药材品质和药性形成的关键
中药材产地加工是中药材品质和药性形成的关键步骤，是决定中药饮片及其制剂质量优劣的重要因素。科学规范的产地加工方法，会对中药材的化学成分产生一定影响，进而影响其药理学、代谢组学、毒理学等一系列相关研究的结果。现在中药材的产地加工方式方法越来越多，设备不断改造更新，加工技术成熟也相对规范，中药材产地加工业的形成，为保证中药材质量可靠稳定、符合用药需求与安全, 起到了关键作用。
3.中药材在产地直接加工成饮片符合中药行业的发展趋势
《中药材保护和发展规划2015—2020》中明确提出，大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，指出加强中药质量源头管理。推动中药材产地加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材、中药饮片质量控制。
（1）中药材在产地直接加工成饮片，可减少有效成分流失。中药趁鲜加工质量要优于后期浸泡软化再加工，至少不会导致有效成分无谓流失。
（2）中药材在产地加工可大幅降低劳力成本。农村劳力成本低廉，远比在城市雇佣工人合算得多。
（3）中药材在可大大降低物流成本。产地净化切制后再进入流通环节，显然要比原药材直接流通高效实惠。既大大减少物流成本，又减少城市工业垃圾。
（4）中药材产地加工和饮片炮制一体化是大趋势。中药材产地加工与炮制、在理论和工艺上本来就是相互交叉的，并非有完全的界限区分，饮片炮制实施一体化，可以在药材种植集散地建立饮片加工厂，引入大型加工设备，提高产地加工的机械化、规模化程度，将本地可以直接加工成饮片的鲜药材，实现集中加工、减少加工环节、降低生产成本，避免饮片炮制的二次加工对药材有效成分的损耗，还方便饮片的溯源追踪。实现一体化，可以将产地中药材是农副产品的商品属性，归纳提升进入到中药饮片的药品属性范畴中，能够提高国家对中药材的监管标准，可以贯通行业监管，明确监管权责，有利于保证药材质量均一、可控。
（5）一体化落地的路径与建议
在道地药材主产地建设一批单品种饮片厂和区域饮片厂，通过中药材仓储物流基地来集中与分流，实现互联网＋全国统一配送与一站直达。
1）单品种饮片厂：就是只生产一种或者几个品种的饮片厂。比如在甘肃建设只生产单一品种的'党参饮片厂’和'当归饮片厂’，在四川有'川芎饮片厂’和'泽泻饮片厂’，在亳州有'白芍饮片厂’，在吉林有'人参饮片厂’等等。
2）区域饮片厂：就是只生产本地区的道地药材的饮片厂。比如怀药饮片厂，只生产四大怀药饮片，还有磐五味、建六味、湘九味等等，每个工厂只生产本地的几种道地药材的饮片。中药材在产地直接加工成饮片，即可从源头保证药材质量，又可解决当前中药材加工的尴尬处境，即方便溯源又方便国家监管，符合中药行业的发展趋势，是提升药材质量的好方法。在道地药材主产地建设一批单品种饮片厂和区域饮片厂，通过中药材仓储物流基地来集中与分流，实现互联网＋全国统一配送与一站直达。
三、中药材产地加工提质增效几条具体建议
近年来，地方政府对当地的优质企业都给予了相应的政策与资金支持，帮助其设备改造、技术提升与规范经营。很多道地产地出现了部分中药材种植加工的龙头企业，从而也带动当地中药材产业升级换档。但切片加工的工艺与质量评价还没有统一的标准，流通销售全国的渠道还不畅通。为此笔者建议如下：
1.制定专属性强的质量评价方法及标准
目前，大多数饮片加工仍然缺乏专属､科学､客观的质控标准，实施中药饮片区域性专业一体化生产的目的，就是保证饮片质量，对饮片制定专属性强的质量评价方法及标准，建议达到“工艺规范化､质量标准化､检测现代化､包装规格化､生产规模化”，以道地药材基地为中心､以创制道地优质饮片为目标､以优化加工机械为核心，建立一体化、规范化､专业化的饮片生产线｡
2.放开趁鲜加工，从减少成份流失上下功夫
现在多数中药材是在产地干燥后，再运往异地，经浸润､切制等加工制成中药饮片。如此反复的“二次加工”过程，不但增加了生产成本，还会使有效成分破坏、流失，严重影响到饮片的质量。因此笔者建议，尽快彻底放开趁鲜加工品种限制，让使用与加工企业来认真研究每种药材加工中的关键技术与质量控制提升的工艺流程，并在减少有效成份流失上下功夫，真正做到减少加工环节，提升中药材质量，既降低了饮片生产成本，又有利于产品溯源，质量保证信息清晰、更有利于实现产业化发展｡
3.中药饮片生产企业必须继续承担质量监管的责任主体
中药饮片生产企业对从产地采购的趁鲜切制的中药饮片进行质量评估和质量管控，可按照药品生产质量管理规范要求和国家药品标准，制定趁鲜切制的中药材具体品种与切制加工的指导原则，将本企业的质量管控前移到产地，将质量检测前移到产地，制定加工规范与产品标准，保证质量、利于储存、便于运输，产品必经检验合格后，方可再炮制成中药饮片销售。
4.中药饮片企业必须从道地产地购买中药材产地切片
中药饮片生产企业，必须从道地产地购买中药材产地切片，不得从本企业质量管理体系之外、或者是不具备质量管理体系的产地加工企业，尤其是从中药材市场与个人等处购进质量不可管控、不能溯源的趁鲜切制的中药切片。严防不符合要求的产品，甚至假冒伪劣的产品流入药用渠道。
5.真正实现质量全程可追溯交易信息可监管
外地的中药饮片生产企业，应当对产地合作企业的生产进行全过程的质量管控与全程追溯，追溯系统必须从种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、切制加工量、销售数量等环节采集信息，并为中药材种植、切制加工等提供指导，以上所有信息必须与药品监管部门及相关生产企业实现信息共享。
《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》是中药材产地加工的重要指导性文件，让我们一起为国家药监局实事求是的办事作风和为推动中医药事业守正创新发展点赞！
作者介绍
刘红卫
现兼任中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长，中药材种植养殖专委员会资深专家、第三届专家委员会副主任，中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会常委，《中药材》杂志第八届编委会委员，北京中医药大学中药学院特聘讲师，全国中药材物流专家委员会专家委员，全国可饲用中草药产业科技创新联盟理事，中药材基地共建共享联盟河南省联络站站长，中国中药协会中药生态农业专业委员会委员，中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员，黑龙江省中药材产业发展专家委员会特聘专家，中药材基地共建共享联盟规范化生产专业委员会专家委员。
声 明
作者：刘红卫