无菌实验室操作规范及要求及快速的无菌更衣口诀
5月28-30日杭州-2021 cGMP新厂建设项目管理专题培5月28日杭州-《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施培训6月18日上海-2021药物警戒质量管理规范实施专题培训6月18日-2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题培训免费！5月21日驻马店-全国制药化工行业废水处理技术绿色创新高层论坛暨天方药业废水处理关注此公众号，对话框回复“培训视频”及“PPT模板”“Exce模板”可免费获取相关资料。现场展推及商务合作请联系：孙彬13120221304兼微信无菌室实验操作过程中要注意什么？有哪些必须遵守的条件？一、无菌室的级别：根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。无菌室设计建设要点：无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面1米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。在条件较困难的地方，也可以用木制无菌箱代替超净台。无菌箱结构简单，便于移动，箱正面开有两个洞，不操作时用推拉式小门挡住，操作时可以将双臂伸进去。正面上部装有玻璃，便于在内部操作，箱内部装有紫外线灯，从侧面小门可以放进去器具和菌种等。二、无菌室操作规范1.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。2.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。3.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。7.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15mL，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。有效、快速的无菌更衣口诀作者：幼幼water丨来源：蒲公英论坛众所周知，GMP实施的核心目的是“防止污染、交叉污染、混淆、差错”，为了达成这一目的，我们通过各种手段去控制环境、物料、设备、人员可能带来的污染风险，在这其中，作为最难以控制的最大的污染源的人员来说，进入洁净区最基本的无菌更衣就显得尤为关键了；无菌更衣成功与否是阻断污染的首要屏障；在我们日常生产过程中，我们不可避免的要进行程序复杂的、要求苛刻的无菌更衣，那么，如何快速规范的进行这个关键环节是每一位制药人必备的技能！基于日复一日的不断重复，我总结出一套更衣训练口诀，结合我公司的更衣实录，分享给各位负责的制药同仁。无菌服便于穿着的特殊设计无菌更衣的苛刻要求决定了其复杂的更衣流程。为了便于制药人的日常穿着，在无菌服的内外细节做了拉环、暗扣等设计，日常培训时应将这些细节设计原理培训到位，让员工理解无菌服的更衣要求，降低无菌更衣的实际操作时的无菌风险。领口内侧拉环
袖口处拉环
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帽子后暗扣
袖口处暗扣
裤腿处暗扣
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详尽细致的无菌更衣流程
上下滚动查看详细更衣流程无菌更衣口诀无菌更衣流程分成42个步骤，为了使大家能够更快更好的实现无菌更衣，针对以上42个更衣流程编制了一套有效、快速的更衣口诀：一挑（挑合适自己尺码的无菌服）二勾（将无菌服从无菌袋中勾出）三抖平（将无菌服轻微抖平整）四拉（将三连体服拉链拉开）五翻（将三连体服内表面翻出）六伸腿（将腿伸入三连体服中）七撑（将手伸入袖筒中，轻微用力撑起上衣）八戴（戴上连体帽）九系绳（系上腰间的束腰绳）十全十美把衣整（整理已穿上的三连体服）戴口罩、系眼罩穿左右脚鞋套对镜检查全身消毒再戴一层无菌手套无菌服穿戴完毕这段无菌更衣口诀，可以让新员工迅速掌握更衣要领，老员工也可通过简单有趣的口诀重新认识无菌更衣，以达到查缺补漏的目的。消毒口诀更衣过程的每一步动作前，都需要进行手消毒，控制微生物污染水平。根据完整的更衣流程，对必不可少的手消毒编制了消毒口诀，提示重要的消毒步骤：无菌观念要牢记一消在挑前二消在勾前三消口罩前四消眼罩前五消鞋套前六消进门前以上，就是我在无菌控制工作当中总结的无菌更衣的经验，分享给各位药企同仁评鉴。点下方蓝色字体可见培训内容！！地点精品培训标题链接南京5月21-23日-2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班南京5月21-23日2021 GMP设备生命周期管理实操培训班驻马店（免费）5月21-23日-全国制药化工行业废水处理技术绿色创新高层论坛暨天方药业废水处理现场观摩南京5月28-30日-2021医药化工生物催化、合成与绿色制造新技术新进展研讨会上海5月28-30日-2021抗体类药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班杭州5月28-30日-2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施培训杭州5月28-30日-2021 cGMP新厂建设项目管理专题培南京5月28-30日-医药化工生物催化、合成与绿色制造新技术新进展研讨会广州5月28-30日-药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析专题培训班上海5月28-30日-第二期生物制品注册法规及申报案例实操培训班上海6月04-06日-2021欧美注册申报新形势及应对策略培训上海6月18-20日-2021药物警戒质量管理规范实施专题培训南京6月18-20日-2021生物制品工艺开发及放大实战培训南京6月18-20日-2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题培训南京6月25-37日-2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理北京7月6-8日-药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新培训上海7月16-18日-新药研发中—药理毒理研究关键问题实战研修班