注射头孢曲松钠未皮试导致过敏死亡，医师被判医疗事故罪值得商榷
【案情简介】
案例一（2018）辽1422刑初284号
2017年2月23日8时许，被告人孙某某作为某卫生所的医生，在为被害人孙某霞输液时，明知注射头孢曲松钠前要做皮试（过敏试验），仍未给孙某霞做皮试便注射头孢曲松钠，致使孙某霞当场死亡。经鉴定：1.中国医大法医司法鉴定中心[2017]病鉴字第FA3545号司法鉴定意见书：本例孙某霞系因静脉滴注药物引起急性过敏反应而死亡。2.中国医大法医司鉴中心[2017]毒检字第0429号药物分析检验报告：孙某霞心血中检出利巴韦林，含量为0.53μg/ml；心血中检出微量头孢曲松（定量限1μg/ml）。法院认为，被告人孙某某作为医务人员严重不负责任，造成就诊人死亡，其行为已构成医疗事故罪，应受刑罚处罚，判决被告人孙某某犯医疗事故罪，判处有期徒刑一年，缓刑二年。
案例二(2020)川0623刑初26号
2018年11月28日11时40分左右，罗某因身体不适在其丈夫肖光元的陪同下到中江县卫生站就诊。被告人许志秀（该卫生站乡村医生）接诊诊断患者罗某为支气管哮喘、肺炎。被告人许志秀未依照国家相关规定按照药品使用说明书的要求及约定成俗的行规、常规对罗某进行过敏试验，向罗某注射头孢曲松钠1支（1克），地塞米松5毫克、0.2%利多卡因4毫升。几分钟后，罗某即出现咳嗽、哮喘、出大汗、气喘症状等过敏反应，被告人许志秀即掐罗某人中穴位及食指与大拇指之间的穴位进行抢救。罗某的亲属即拨打120呼救，约10分钟左右，急救医生赶到后对罗某诊断为抢救无效已死亡。被告人许志秀未离开现场，并与被害人的亲属协商赔偿事宜。到案后如实供述其犯罪事实。经四川基因格司法鉴定所法医病理学鉴定：罗某的死亡原因符合过敏性休克。经德阳市医学会医疗事故技术鉴定：本病例为一级甲等医疗事故，医方（中江县卫生站）应对患者罗某死亡承担主要责任。经四川基因格司法鉴定所医疗纠纷司法鉴定：1、中江县卫生站（许志秀）在对罗某的诊疗行为中存在病情诊断不明确、未尽到一般注意义务、未尽到治疗义务、未尽到与其水平相符的一般注意义务，病例资料书写不规范等过错。2、天堂村第二卫生站（许志秀）在对罗某过错诊疗行为系罗某死亡的主要原因。建议过错参与度为75-85%。辩护人提出：头孢抗生素药物是否作敏试存在争议，被告人许志秀仅违反了临床上的“约定成俗的行规”，相关的法律法规均没有使用头孢抗生素药物必须作敏试的规定。即使被告人许志秀未给罗某作敏试而注射了头孢曲松钠导致罗某过敏性休克死亡也没有违反国家的相关规定，不属于严重不负责任的情形的辩护意见。法院对辩护人的意见不予采纳。最终判决被告人许志秀犯医疗事故罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年。
【分析探讨】
立案标准
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第五十六条［医疗事故罪（刑法第三百三十五条）］医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于本条规定的“严重不负责任”：（一）擅离职守的；（二）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；（三）未经批准擅自开展试验性医疗的；（四）严重违反查对、复核制度的；（五）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；（六）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；（七）其他严重不负责任的情形。
上述两份判决书中，法院认定被告人“严重不负责任”的情形是“（六）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的”；而认定被告人严重违反诊疗规范、常规的依据是未经皮试注射头孢曲松钠！！！
首先看何为“诊疗技术规范、常规”？ 《侵权责任法》的表述是“诊疗规范”、《医疗事故处理条例》是“诊疗护理规范、常规”、《执业医师法》是“技术操作规范”、《护士条例》是“诊疗技术规范”、《医疗机构管理条例》是“医疗技术规范” 、《医疗机构管理条例实施细则》是“技术规范”，且有明确定义：“由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件”。因此，医疗事故罪立案标准中的“国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规”可以理解国家卫生健康委、中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。关于抗菌药物使用的规范性文件是原国家卫计委、中医药局等部门印发的《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）。未经皮试注射头孢曲松钠是否违反诊疗规范、常规，这就要看《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）的规定。
对比《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）和药品使用说明书对青霉素类抗生素和头孢菌素类抗生素类使用注意事项：
一、青霉素类抗生素明确必须先做青霉素皮肤试验。《抗菌药物临床应用指导原则》中青霉素类使用注意事项：“1.对青霉素G 或青霉素类抗菌药物过敏者禁用本品。2.无论采用何种给药途径，用青霉素类抗菌药物前必须详细询问患者有无青霉素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史，并须先做青霉素皮肤试验”
青霉素类药品使用说明书：明确必须先做皮试。
二、头孢菌素类抗生素使用只是必须详细询问是否有过敏史，并未要求必须进行皮肤试验。《抗菌药物临床应用指导原则》中头孢菌素使用注意事项：“1.禁用于对任何一种头孢菌素类抗菌药物有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者。2.用药前必须详细询问患者既往有否对头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史。有青霉素类、其他β-内酰胺类及其他药物过敏史的患者，有明确应用指征时应谨慎使用本类药物。在用药过程中一旦发生过敏反应，须立即停药。如发生过敏性休克，须立即就地抢救并予以肾上腺素等相关治疗”。（未规定必须皮试，而且对有过敏史的患者，只是强调谨慎使用，并未禁止）
头孢菌素类抗生素使用说明书：并未规定必须先做皮试。
从上述《抗菌药物临床应用指导原则》和药品使用说明书比对看，头孢菌素类抗生素使用并未规定必须先做皮试。因此，个人认为，上述两个判例中认定未做皮试注射头孢曲松钠属于严重违反诊疗规范、常规，从而认定“严重不负责任”导致患者死亡，判决被告人犯医疗事故罪值得商榷。