【前沿】国产三代EGFR-TKI阿美替尼一线临床数据将在2021ASCO公布！

2021年5月20日，江苏豪森药业将在2021年ASCO年会上公布自主研发的1类创新药阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床研究数据。

此前，2020年3月18日，国家药监局批准阿美替尼上市，用于治疗既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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《二线PFS超1年的第三代EGFR靶向药物：阿美替尼》

阿美替尼是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI。

商品名：阿美乐

通用名：Almonertinib（甲磺酸阿美替尼片）

代号：HS-10296

靶点：EGFR

厂家：江苏豪森药业

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2020年3月

获批适应症：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

推荐剂量：110mg（2片），每天1次，随餐或不随餐。

规格：55mg*20片

医保价格：3520元/盒

是否医保：已进医保

储存条件：30℃以下保存

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据

该研究是一项多中心、随机、双盲对照的Ⅲ期研究，关于阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，总计超过400例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者，是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

研究显示，阿美替尼 VS 吉非替尼的中位无进展生存期（PFS）为19.3个月 VS 9.9个月；中位持续缓解时间（DoR）为18.1个月 VS 8.3个月。

图注：第三代EGFR-TKI数据列表；橙色底色为获批方案。

不良反应

尽管阿美替尼组用药时间显著延长（中位用药时间 463天 VS 254天），其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应（SAEs）发生率更低（阿美替尼 VS 吉非替尼：4.2% VS 11.2%）。

结论

研究结果已显示出阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势，该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理，同时被纳入优先审评品种公示名单。此为阿美替尼第二个适应症，预计获批以后，将普惠更多患者。

本研究结果将于6月4日，在 2021 年 ASCO 年会上以壁报讨论形式展示（壁报摘要编号9013）。

参考来源：

http://www.hansoh.cn

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