新冠疫情：1.7亿例！诺华新型多特异性抗病毒DARPin蛋白疗法ensovibep进入全球2/3期临床试验!
2021年05月31日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月31日19时，全球累计确诊超过1.7亿（1.7105亿）例，死亡超过355.7万例。近日，诺华（Novartis）与Molecular Partners联合宣布启动全球多中心2/3期临床研究EMPATHY，探索新型DARPin蛋白疗法ensovibep（MP0420）治疗COVID-19。诺华开展ensovibep临床试验项目，Molecular Partners作为这些研究的发起人。在2021年3月，Molecular Partners报告了健康志愿者的1期阳性结果。
EMPATHY临床试验项目将在处于感染早期的COVID-19患者中开展，评估ensovibep防止COVID-19症状恶化和住院的安全性和有效性。该研究计划入组2100例患者，其中2期部分招募400例患者，以确定具有最佳安全性和活性的剂量，初步结果预计在2021年8月获得。之后，3期部分将入组1700例患者，预期2022年上半年获得结果。如果EMPATHY试验的初步结果令人信服，这将为诺华通过美国FDA的紧急使用授权（EUA）寻求快速批准铺平道路。EMPATHY试验的患者入组标准是：年龄大于18岁、SARS-CoV-2抗原检测阳性、在确诊后7天内至少出现2种预定的COVID-19轻度/中度症状。诺华企业事务和全球健康集团负责人Lutz Hegmann博士表示：“诺华仍然坚定不移地致力于帮助抗击COVID-19，包括我们支持为全球的患者提供治疗方案。今天，我们与Molecular Partners一起宣布了ensovibep的下一个重要步骤，该药有望在未来应对突破性疾病和新变种。我们希望这项临床试验项目的结果将为COVID-19患者提供可靠的治疗选择。”诺华认为，需要一种多方案策略来克服COVID-19，根据个体患者的需要，该策略将利用一系列诊断和治疗方案。每个国家都应该获得有效的药物来治疗COVID-19，尽管有疫苗接种，但疾病仍然在传播，而且很可能继续出现突破性疾病。2020年10月，诺华与Molecular Partners达成合作，开发2种针对COVID-19的DARPin蛋白疗法，分别为ensovibep（MP0420）和MP0423，这是2款DARPin抗病毒疗法，靶向SARS-CoV-2的多个不同位点，增强抗病毒活性，并防止病毒通过突变逃逸。诺华已从Molecular Partners获得了一项关于2款疗法全球许可权利的选择权。Molecular Partners领导临床开发项目，直至完成1期研究，之后移交诺华开展关键临床试验EMPATHY，Molecular Partners作为这些试验的发起人。同时，Molecular Partners继续开展MP0423的所有剩余临床前工作。
