最近网上流传着很多有关“IVD试剂”的花边新闻，这也许是“大航海”过后不可避免的问题，就像当时在国内新冠核酸试剂一下涌现出来100多家的时候，国家药监局虽然启动了应急审批通道，但是到现在为止也只批准了15款核酸检测试剂，在批准这些核酸试剂也是考虑到了产能的问题。那么很多没证的核酸检测试剂怎么办？卖给疾控？不，疾控有自己的推荐品牌。只能赠送、捐赠。当然捐赠的动机都是好的，但是这是一个疾病检测产品，曾经机型适配、标准操作这些注意事项好像都不重要了。后来，有地方政府表示，请大家不要再捐赠试剂了，没有经过验证的试剂，即使捐赠了我们也不敢用。并不是不好，而是标准太多。试剂的批间差、人员操作差异这些都是影响实验结果的因素，一般不建议频繁更换试剂。即便是这样，国内的新冠试剂在使用的过程中还是暴露出来了很多的问题，“假阴性”，抗体“假阳性”，试剂质量是一方面，样本质量和操作是另一方面。我们对新冠检测产品是“有经验”的，这个经验来自国内新冠产品的应用，一个经验是试剂质量很重要，一个经验是采样和操作很重要，还有一个经验是拿证的不一定好，没拿证的不一定不好。其实国内市场真的没有给那些没拿注册证的企业很多机会。于是疫情防控的下半场来了，这次在国外，注水最严重的是CE，现在国内应该已经有100个各类CE备案产品了吧，每个像样的CE文件都不好意思拿出去说，自己是做新冠的。CE给了国内IVD企业机会，CE也给了资本上半年的曙光。前两天，某IVD企业获千万融资，某IVD企业获得千万融资.......格力开始造口罩机，军工企业开始造口罩机，7天建成一个口罩厂......那IVD行业呢？ 核酸检测试剂生产车间的操作工已经一个月没有周末了，昨天一条胶体金生产线投入运营，接受大量订单......投资建胶体金厂还是比较多的，因为基本可以流水线作业，核酸试剂流水线生产就比较难，大多是人工分装，多点少点都不行，没点生产技术人才储备，还真不好干。以前不知道原来国内有这么多的胶体金生产厂家，是资本，催发了这个行业。当然做代理的“临时IVD人”更多，能接到单子或者有厂家资源那就是腰缠万贯的感觉，当然有道翻译的使用频率也高了。很多人抨击“野鸡CE”出不了海关，识别CE成了一项技术活。西班牙卫生部说“中国产的快检试剂无用”，中国驻西使馆“你们买了三无产品”，事情在网上迅速发酵。后来发现是产品使用可能存在问题。捷克某媒体报道“从中国进口的新冠快速检测试剂错误率80%”，最后卫生部副部长出来辟谣说“已知有20-30%的错误率，而且快速试剂在中国有效”。还有更早之前，巴基斯坦发布的禁止使用快检试剂的通告，最后都被证明是理解存在偏差。在资本大量注入IVD生产行业之后，会不会有不合格的产品出来，这是肯定的，但是也请相信，大多数的IVD企业并不是只想赚个快钱，赚完就撤。CE的门槛降低，放进来了很多鱼，但是水混了，大家都在浑水摸鱼，这是市场导入的慌乱期，随着国家药监局动手，海关收紧，这个领域的水分会被挤掉，优秀的IVD企业会脱颖而出。我们拿国内使用新冠的三个经验来看，现在发到国外的产品有些肯定存在着问题，27日，国家药监局综合司发布关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知，小黑作坊会逐渐被打掉。再来看西班牙事件，生产企业除了产品输出，操作说明、注意事项有没有输出呢？只是翻译一个英文说明书就可以满足客户的需求了么？这是有国内经验可以借鉴的，一开始核酸的假阴性问题，有多少是采样的原因？前两天，业内某媒体统计了个新冠CE认证的企业清单，后来也不敢统计了，“临时IVD人”会照着这个清单去找产品的，不在清单里的，竟然直接被拒绝了。在这种清单里产品不一定是好产品，而好产品也不一定在这个清单里。资本进来后，IVD行业有点乱，但是请多点耐心，那些肩负着责任的IVD企业一直都在。申明：以上仅代表作者锁炎观点，如有任何表述歧义或存在错误的信息，还请联系本平台修改。
