国内首个!拜耳PI3K抑制剂在华申报上市 2024-08-02 17:23:54 3月10日,CDE官网显示,拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获CDE受理。是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性,可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。Copanlisib的作用机制:双重抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型,阻断信号传导2020年10月,拜耳公布了copanlisib联合利妥昔单抗用于治疗复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的III期CHRONOS-3研究结果。CHRONOS-3研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,旨在评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长无进展生存期(PFS)方面 vs.安慰剂联合利妥昔单抗的疗效。招募的患者为至少接受过一线或多线治疗(包括利妥昔单抗)且复发的iNHL患者,包括滤泡性淋巴瘤(FL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenström巨球蛋白血症(LPL/WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。研究结果显示,该研究已达到延长患者无进展生存期(PFS)的主要终点。由医药魔方PharmaGo数据库可知CHRONOS-3研究(国内登记号:CTR20160337)于2017年2月开始在国内招募受试者,2020年10月拜耳公布该研究结果。Copanlisib最早于2017年9月获FDA批准上市,用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该适应症的加速批准基于一项开放标签、单臂II期CHRONOS-1研究结果,患者总体缓解率(ORR)为59%,其中CR率为14%。2年随访后更新的最新结果显示,FL人群的ORR为59%,其中CR率为20%。除此之外,Copanlisib还正在开展一项联合标准免疫化疗治疗复发性iNHL的CHRONOS-4(国内登记号:CTR20160362) III期研究,该研究于2017年7月完成首例受试者入组。目前国内也正在招募受试者。国内该靶点研发进展最快是拜耳的Copanlisib,诺华的阿吡利塞、Buparlisib ,罗氏的Taselisib、GDC-0077 均处于III期临床阶段。本土企业正大天晴、信达、和记黄埔、石药均有布局,目前处于I/II期临床阶段。医药魔方PharmaGo点亮“在看”,好文相伴 赞 (0) 相关推荐 治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤,PI3K抑制剂让其无进展生存延长半年之久! 惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)包括「小淋巴细胞淋巴瘤」.「淋巴浆细胞淋巴瘤」.「边缘带B细胞淋巴瘤」.「滤泡细胞淋巴瘤」和「覃样霉菌病」,是一组异质性恶性肿瘤. 传统的化疗方案完全缓解低,仍有一半的患 ... 专家评论:滤泡性淋巴瘤的近期批准和新出现的治疗方法 对滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗,最近得到了另一项批准,即批准tazemetostat(他泽司他)用于该领域的2种适应症.对EZH2突变的复发/难治性疾病的成人患者的治疗,以及对没有令人满意的替代治疗方案 ... 靶向治疗为不同亚型的R/R MZL提供了新的治疗选择 边缘区淋巴瘤(MZL)是一种异质性B细胞非霍奇金淋巴瘤,基于其病因和临床表现,因此,对这些疾病的治疗因亚型而异.在2020年NCCN虚拟大会:血液恶性肿瘤上介绍了边缘区淋巴瘤(MZL)的标准和新兴治疗 ... 来那度胺:可“破解”某些淋巴瘤的耐药性 根据欧洲血液学协会 (EHA) 2021 年大会上公布的长期结果,经过 10 年的随访,在利妥昔单抗耐药后,加入来那度胺,即来那度胺+利妥昔单抗的组合使惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 和套 ... 上海璎黎药业PI3Kδ抑制剂Linperlisib治疗复发/难治滤泡性 淋巴瘤2期注册临床结果喜人 Linperlisib(YY-20394片)显著提高复发/难治滤泡性淋巴瘤的治疗有效率并且显著降低不良反应发生率. 北京时间2021年3月29日,上海璎黎药业有限公司(简称:璎黎药业)宣布其自主研发新 ... 淋巴瘤(iNHL)新药!拜耳PI3K抑制剂Aliqopa+利妥昔单抗3期临床:显著延长无病生存期! 2021年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日公布了靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)联合利妥昔单抗(rituximab)治疗复发性惰性霍奇金淋巴瘤(iNHL ... 2020盘点:「化药1类」进口IND品种分析,罗氏、诺华、百济、信达… 2020年,我国国产新药IND申报再创历史新高,全球疫情虽带来了诸多困难,但并未延缓国内新药开发的热情和脚步.那么,与国产自研化药1类IND注册并行的进口品种,2020全年在数量上有多少品种申报IND ... FDA接连批准新型CAR-T疗法和PI3K抑制剂用于淋巴瘤丨肿瘤情报 *仅供医学专业人士阅读参考 每天1分钟,给你肿瘤圈内的专业"谈资"!(如需文献原文,可加小编微信yxj_oncology获取) 要点提示 CCR:Ribociclib和依维莫司治疗 ... 肿瘤治疗前沿动态20210508 肿瘤治疗前沿动态,此前曾不定期写过多篇小结,今再续写一篇. 详见: 肿瘤治疗前沿动态20200906抗癌药物研发 美欧前沿动态 抗癌前沿动态速递20190921 肿瘤治疗前沿动态速递019ASCO抗癌 ... 滤泡性淋巴瘤和套膜细胞淋巴瘤的无化疗方案 由于化疗和化学免疫疗法对滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤发挥的作用最大,临床医生开始向无化疗方法转变,以实现更好的控制.降低毒性和(希望)治愈.在ASCO20虚拟教育项目期间,肿瘤学家讨论了最近非细胞毒性治 ... 介导50%恶性肿瘤的通路枢纽,PI3K靶点成药竞争激烈 作为人类癌症中最常被激活的信号通路之一,PI3K 通路几乎介导了 50% 恶性肿瘤的发生.作为人类癌症中最常被激活通路的关键信号位,不论是用于联合用药还是尝试管线开发,PI3K 靶点抑制剂一直吸引着各 ... 淋巴瘤药物大爆发,新药Aliqopa后线强势保底,PI3K靶药造福血液/实体肿瘤 近年来,我国淋巴瘤的发病率逐年上升,并且发病年龄分布呈现两个高峰:一是老年患者增多,二是年轻患者增多.淋巴瘤传统的治疗方法为化学治疗和放射治疗,化疗往往能取得不错的疗效,但非常容易复发.随着靶向及免疫 ... Copanlisib/利妥昔单抗延长复发性惰性非霍奇金淋巴瘤的PFS 3期CHRONOS-3试验达到了延长无进展生存期(PFS)的主要终点,该试验评估了copanlisib(Aliqopa)联合利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)治疗惰性非霍奇金淋巴瘤(iN ... 【申报】拜耳“不限癌种”疗法在华申报上市 医谷微信号:yigoonet 近日,国家药监局药审中心官网信息显示,由拜耳和Loxo Oncology(已被礼来收购)共同研发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂Larotrectinib提交的上 ... 淋巴瘤新药!新一代口服PI3Kδ/CK1 -ε双重抑制剂Ukoniq获美国FDA批准! 来源:本站原创 2021-02-10 00:53 2021年02月09日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介 ... 【624】滤泡淋巴瘤治疗进展 作者:林志娟, 徐兵 单位:厦门大学附属第一医院血液科 来源:白血病·淋巴瘤 滤泡淋巴瘤(FL)是最常见的惰性B细胞淋巴瘤.2020年美国血液学会(ASH)年会公布了多项关于FL的最新研究进展.包括在 ... 大部分可愈!四大里程碑厘清淋巴瘤药研史,3+x全方位攻克千面肿瘤 # 引言 上一篇有关淋巴瘤确诊.误诊的讨论,可谓沉重异常(参见:<淋巴瘤确诊困难.误诊常见,WHY?HOW?>) .在这个过程中,我们强调了需要重视多学科团队(MDT)的作用,也呼吁了患者 ... 惰性淋巴瘤(iNHL)新药!拜耳PI3K抑制剂Aliqopa+利妥昔单抗方案在美欧提交申请:显著延长无进展生存期! 非霍奇金淋巴瘤(NHL,图片来源:muhadharaty.com) 2021年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药 ... 【医伴旅】建议收藏!非霍奇金淋巴瘤治疗方案大汇总! 撰稿: 医伴旅内容团队 原创文章,未经许可,请勿转载 商务合作请联系:13304614152 非霍奇金淋巴瘤主要发生在淋巴结.脾脏.胸腺等淋巴器官,是具有很强异质性的一组独立疾病的总称.临床研究显示非 ...