史上首个瞬时起搏器诞生！可自动无害降解

文章来源：EurekAlert，Northwestern

本文为医疗器械创新网原创翻译

译者：Tracey (Wechat ID: kk371595788)

无线、完全植入式设备，临时起搏，无需移除。 

瞬态起搏器在 35 天及以后的过程中慢慢溶解

西北大学和乔治华盛顿 (GW) 大学的研究人员开发了史上首个瞬时起搏器——一种无线、无电池、完全植入式起搏器，不需要时可在体内安全降解。

这种轻薄、灵活、轻便的设备可用于在心脏手术后或等待永久性起搏器时需要临时起搏的患者。起搏器的组件都是具生物相容性，在5 到 7 周内自然降解并吸收到身体的生物流体中，无需手术取出。

该设备具有和智能手机的电子支付及RFID 标签的相同的技术-即使用近场通信协议从外部远程天线无线收集能量。这避免了使用笨重的电池和刚性硬件，包括电线（或引线）。引线不仅会引起感染，它们还会被疤痕组织包裹，移除后会造成进一步的损伤。

该研究于 6 月 28 日发表在《自然生物技术》杂志。该论文通过一系列大型和小型动物模型很好地阐释了瞬时起搏器的功效。

“放置在心脏内或心脏附近的硬件会造成感染及带来其他并发症的风险，”西北大学的约翰 A.罗杰斯表示，他负责该设备开发。 “我们的无线瞬时起搏器通过消除外科提取手术对经皮导线的需求，克服了传统临时设备的主要缺点——从而提供了降低成本和改善患者护理结果的潜力。这种创新性设备代表了临时起搏技术的进步。”

“有时患者可能只需要在心脏直视手术、心脏病发作或药物过量之后暂时使用起搏器，在患者的心脏稳定后，我们可以移除起搏器。目前的护理基本是插入一根电线，该电线可以保持三到七天。这存在被感染或移位的可能。”共同领导这项研究的西北医学心脏病专家 Rishi Arora 博士说道。

“瞬时电子平台开启了医学和生物医学研究的全新篇章，”据GW 的 Igor Efimov透露，他与 Rogers 和 Arora 共同领导了这项研究，“这项技术的生物基础是可吸收材料，它能够创建一整套诊断和治疗瞬时设备，用于监测疾病和治疗的进展，提供电、药理学、细胞治疗、基因重编程等。”

Rogers：麦考密克工程学院和范伯格医学院材料科学与工程、生物医学工程和神经外科的 教授，也是 Querrey Simpson 生物电子学研究所的主任。

Arora ：Feinberg 的医学教授和心律失常研究中心的联合主任。

Efimov ：GW 的 Alisann 和 Terry Collins 生物医学工程教授。

规避限制性及风险性

目前，为了在心脏直视手术后安装临时起搏器，外科医生必须在手术期间在心肌上缝制临时起搏器电极。 这些导线从患者胸前部引出，连接到外部起搏箱，它提供电流以控制心脏节律。

当不再需要临时起搏器时，医生会移除起搏器电极。虽然几率较低，但植入的临时起搏器存在并发症的风险，包括感染、移位、组织撕裂或损坏、出血和血栓。

借助 Northwestern 和 GW 的瞬时起搏器，外科医生和患者可以规避这个风险。完全可植入的设备轻而薄——250 微米厚，重量不到半克。柔软而有弹性，它封装了电极，柔软底压在心脏表面，来传递电脉冲。

“我们应该植入这种无引线的生物相容性起搏器，而不是使用村子被感染和脱落可能的电线，”阿罗拉说道。 “该电路直接植入心脏表面，我们可以远程激活它。在数周内，这种新型起搏器会自行'溶解’或降解，从而无需物理移除起搏器 电极。这对术后患者来说可能是一个重大的进步。

“通过不断改善，未来也有可能在腿部或手臂的静脉植入这种生物可溶性起搏器，”他补充道。 “在这种情况下，也可能为心脏病发作的患者或接受导管手术的患者提供临时起搏，例如经导管主动脉瓣置换术。”

以患者舒适度为先决条件

Northwestern Medicine 心脏外科医生 Duc Thinh Pham 博士没有参与这项研究，但他却认为瞬时起搏器无疑会让他的病人拥有更舒适的体验。使用传统起搏器，患者在插入导线后的几天内通常会感到不适。因此，为防止导线脱落，他们必须限制他们的运动和活动。

“这个瞬态时搏器非常棒，”Pham 说道，他拥有2000 多次心脏手术的经验。 “除了解决心脏手术后患者偶尔因阻塞或心律失常需要临时起搏的主要问题外，顺势起搏器还解决了患者舒适度、自由移动和康复能力等其他问题。如果成功，该设备将大大改善病人的术后过程。”

溶解/降解

这是来自 Rogers 实验室的生物可吸收电子医学的第二个案例，该实验室早已拥有十年之久的瞬时电子学研究。2018 年，Rogers 和他的同事展示了世界上第一个生物可吸收电子设备——一种可加速神经再生的可生物降解植入物。该团队的生物可吸收装置是完全无害的——类似于可吸收缝线。完全降解后，这些设备会通过人体的自然生物过程完全消失。

Feinberg 的 Chester C. 和 Deborah M. Cooley 心脏病学杰出教授 Bradley Knight 博士（该研究的合著者）阐明，“毫无疑问，好的临时心脏起搏器的需求一直存在，”  “当我第一次了解生物可吸收神经刺激器时，我联系了 Rogers 教授，并共同探讨了使用这项技术来为心脏起搏的可能性。他已经开始与 Efimov 博士合作开发一个小型版本的生物可吸收起搏器作为证明概念。然后我们与两个团队合作开发了一个更大版本的生物可吸收、无引线、心脏起搏器，效果显著。这是一个很好的例子，这说明我们可以在西北大学通过将工程和医学专业知识结合起来创造出我们所需要的。”

根据患者的不同，可能需要几天到几周不等的临时起搏器。通过改变设备中材料的成分和厚度，Rogers团队可以精准地控制溶解/降解天数。

Rogers说：“这些设备均采用不同类型的安全性生物可吸收材料和优化的结构来制造，以确保能够在临床需要以外更长的时间内保持稳定。”  “我们可以根据相关生命周期定制设备。总的来说，我们坚信有朝一日，从某种意义上说，瞬时技术可以作为一种工程医学形式，为各种医疗状况提供治疗或治疗。”

论文“无需引线或电池的完全植入式和生物可吸收心脏起搏器”得到 Leducq 基金会（RHYTHM 奖）、美国国立卫生研究院（奖号 R01-HL141470、R01-HL140061 和 R01-HL125881）、美国心脏 协会（奖号 19PRE34380781，AF SFRN）、国家科学基金会（奖号 1842165）和福特基金会。该论文的共同第一作者是 Yeon Sik Choi、Rose Yin、Anna Pfenniger 和 Jahyun Koo。