血浆疗法+瑞德西韦=新冠神药？吉利德携手武田等公司开启III期临床研究

吉利德（Gilead）研发的新冠药物瑞德西韦（remdesivir）第一个安慰剂对照数据显示，瑞德西韦对新冠肺炎来说并不是 “灵丹妙药”。吉利德首席执行官丹尼尔 · 奥戴（Daniel O'Day）表示，他重视瑞德西韦在联合用药上的潜力，这种药物可以和其他疗法结合起来更好地发挥作用。

2020 年 10 月 8 日起，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）将对这种理论进行检验，因为若干家公司将共同开展一项将瑞德西韦与血浆疗法相结合的 III 期临床试验。

这项 III 期临床试验将在 500 例新冠肺炎的住院成年患者中，比较瑞德西韦 + 血浆疗法与瑞德西韦 + 安慰剂的疗效。该研究将在全球 18 个国家 / 地区进行。几家公司将为此提供基于血浆的疗法：Emergent BioSolutions 和 Grifols 将提供其中一种，而武田和 CSL-Behring 领导的、被称为 CoVIg-19 Plasma Alliance 的小组将提供另一种疗法，称为 CoVIg-19。

血浆疗法实际上是利用康复病人血浆中的抗体去中和病毒。对从新冠肺炎中恢复的人所捐赠的血浆进行纯化，提取获得特异性免疫球蛋白并将其制成注射液，用于治疗患者。研究人员认为，在症状首次出现但身体没有机会制造自己的抗体之前使用血浆疗法，可能会增强患者对新冠病毒的免疫反应。

对于这项临床试验，美国国家过敏和传染病研究所所长福奇（Anthony Fauci）表示：“找到安全有效的新冠肺炎疗法绝对至关重要。这项临床试验将研究瑞德西韦与血浆疗法的联合用药是否可以给免疫系统提供必要的增强作用，帮助人体在感染早期抑制新冠病毒，从而将感染抑制在萌芽状态。”

早在与其他药企合作前，武田已经在自主研发针对新冠病毒的特异性免疫球蛋白，但它很快意识到与其他血浆药物生产商联手将是最快的路径。“自从几个月前启动该计划以来，我们取得了快速进展，达到了将患者纳入临床试验的关键里程碑，这是我们在努力致力于整个生物医学领域合作击败新冠肺炎的决心的有力证明。” 武田血浆疗法部门总裁、CoVIg-19 负责人 Julie Kim 在一份声明中表示。

Julie Kim 补充道：“这项 III 期临床研究将帮助我们了解 CoVIg-19 如何成为重要的治疗选择。我们鼓励所有从新冠肺炎中恢复的人捐献血浆，因为血浆中含有重要的可以抵御疾病的抗体，这些抗体可以帮助其他患者治愈。”

CoVIg-19 的另一位负责人、CSL Behring 首席医学官兼研发总监 Bill Mezzanotte 博士透露，这项临床研究有望在年底前看到结果。

早在今年 3 月下旬，美国 FDA 就已经下令研究利用感染者血浆来治疗康复者的方法，分析该方法可能造成的影响。随后，FDA 宣布允许使用新冠肺炎康复者血浆挽救重症患者。

8 月，FDA 对血浆疗法授予了紧急使用授权。截至 8 月底，已经有超过 7 万名美国新冠患者接受了血浆疗法的治疗，不过，关于血浆疗法的疗效和潜在风险，医学界和美国政界一直争议颇多。

5 月 1 日，美国 FDA 宣布授予在研抗病毒药物瑞德西韦紧急使用授权，用于治疗重症 COVID-19 成人和儿童患者，但吉利德需要证明其有效性才能获得最终的批准。

10 月 2 日，吉利德首席商务官 Johanna Mercier 在与记者举行的电话会上称，FDA“即将” 批准吉利德富有前景的新冠治疗药物瑞德西韦。Mercier 表示，吉利德和 FDA“非常接近敲定” 瑞德西韦的新药申请。

值得一提的是，10 月 2 日宣布确诊新冠肺炎的特朗普在确诊后也曾使用包含瑞德西韦在内的联合治疗方案，根据白宫医师 Sean Conley 的新闻稿，特朗普在入院后静脉输注了再生元生产的鸡尾酒抗体 REGN-COV2，注射剂量为 8g，目前该药还未经 FDA 批准上市；此外，特朗普也服用了瑞德西韦。

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