事后补签名的合理做法！ / 开普饭

事后补签名合理做法

GMP办公室合规组

一个专门讨论GMP合规专题的地方

欢迎加入GMP办公室合规组QQ群：498320448

事后补签名合理做法

标题：不能及时签名

咨询内容：日常生产需要管理人员或授权人员签字确认，在某些特殊时间，该人员不在公司，是否可以通过电子邮件确认，事后补充签字？补充签字时间是确认时间还是真实签字时间？或者有其他可行方法

回复：相关人员不在公司，该人员应将其职责授权其他人员完成。如果遇有极特殊情况，该人员未能及时授权，需自行完成工作，则应采取各种适当措施，证明自己已完成相应工作，问题中的时候（事后）补充签字也是一种被认可的方式。无论何种情形，人员签字均应按照实际签字日期完成，事后补充签字应将之前的相应证明文件一并保存。企业应制定相关程序对该类情况进行严格管理，以确保相关人员正确履行职责。

以下为某通过FDA药企的《文件签名管理规定》文件内容，供大家参考。

文件签名管理规定

1. 范围
本文阐述XXX公司质量体系文件的签名规定，包括签名分级、文件变更签字规定、文件和记录的签名要求、签名程序、签名印记清单等。

2. 参考
2.1. NMPA《药品数据管理规范》

2.2. ICH Q7A Ⅵ ＜文件与记录＞
2.3. 美国联邦 cGMP 210 ＆211
2.4. 《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》（XXX版）
2.5. 《良好记录规范》（XXX版）
2.6. 《文件管理制度》（XXX版）
2.7. 《公司组织机构管理规程》（XXX版）

3. 职责
3.1. 所有参与文件与记录签名的人员应按照本文规定执行签名程序。
3.2. 人力资源部负责新入职员工签名印记的登记和本文件的定期修订。

4. 附件
4.1. 附件 1：《公司签名印记清单一》
4.2. 附件 2：《公司签名印记清单二》
4.3. 附件 3：《员工签名印记登记表》

5. 内容
5.1. 签名分级
5.1.1. 起草人级别：根据XXX《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当文件正式签发时，起草人应在所签发文件首页的“起草人”处签名；其中管理文件起草人级别一般是工程师、班组长或部门负责人，操作文件起草人级别一般是操作人员或班组长，具体分级如下：

5.1.2. 审核人级别：根据 XXX《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当文件正式签发时，审核人应在所签发文件首页的“审核人”处签名，该级别一般是部门负责人或现场 QA 及以上人员，具体分级如下：

5.1.3. 批准人级别：根据 XXX《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当文件正式签发时，批准人应在所签发文件首页的“批准人”处签名，并且在文件每页的页签位置同样要签上“批准人”的名字，该级别中除操作文件以外的其他文件批准人是质量受权人或总经理，操作文件的批准人是 QA 部负责人，具体分级如下表：

5.2. 文件变更签字规定：

对于文件在起草/修订时对应的 XXX《文件变更与审核申请表》上的审核人员的确认，包括但不限于与变更的文件内容相关或对应的：
― 部门负责人；
― 岗位人员；
― 公司领导。

5.3. 文件签名要求：

5.3.1. 每位签名人员必须将自己的名字非常工整地写在文件首页的相应位置，不能代签名。
5.3.2. 签名使用的笔，按照 XXX《良好记录规范》中的规定执行。
5.3.3. 为了能更好地执行有效、有机的管理，当各级领导因公务外出不在公司时，应填写XXX《临时离岗交接和授权表》进行签名管理。可以对部分或全部业务范围的确认/审核/批准工作授权具备同等资质的第二人，第二人在授权的时间和职责范围内可以对其授权内容进行签字，待原责任人在恢复业务工作后对其授权期间的签字进行再次签名并承担相应责任。

5.4. 公司签名印记清单

5.4.1. 公司级别、部门级别领导签名见 XXX《公司签名印记清单一》。
5.4.2. 部门以下级别人员签名见 XXX《公司签名印记清单二》。新入职员工的签名印记，由人力资源部负责让新入职员工在 XXX《员工签名印记登记表》上签名。
5.5. 本文件由人力资源部负责每年文件变更回顾报告生效后，依据回顾意见修订，同时对
XXX《公司签名印记清单一》和 XXX《公司签名印记清单二》按照上个年度所有在岗员工名单作更新。

附件 1：公司签名印记清单一