抗体药物小贴士-Fremanezumab

名称和别名Fremanezumab；LBR-101; PF-04427429; PF-4427429;RN-307; TEV-48125商品名AJOVY™获批时间2018/9/14 FDA；适应症成人偏头痛的预防治疗开发公司Teva抗体类型人源化IgG2单克隆抗体靶点信息CGRP作用机制AJOVY靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。给药方式SC推荐剂量225mg每月1次或675mg，每3个月一次（给药三次连续注射，每次225毫克）药代动力学在225-900mg剂量范围内呈剂量相关；达到最大浓度的中位时间为5-7天，在≈6个月内达到稳定状态，估计的半衰期约为31天临床试验这项批准是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究（HALO-EM，HALO-CM），是迄今为止调查一种抗CGRP药物方面开展的最大规模的临床项目，入组超过2000例发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）患者，评估了fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示，与安慰剂相比，fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。不良反应最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，安慰剂组和fremanezumab治疗组发生率相似。免疫原性在1.6%（30/1888）的患者中检测到抗抗体，其中17名具有中和活性。360pskdocImg_0