【重磅】国家级文件下发：大型医疗设备审批全面放开！
导 读:
6月30日，国家卫健委发布了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（以下简称“方案”），全国社会办医疗机构大型设备配置全面放开！
国家卫健委发文
社会办医疗机构大型医用设备配置大放开
本次方案共提出了三点改革重头方案：
1、在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可开始实行告知承诺制；
2、在自由贸易试验区内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置将由审批改为备案管；
3、在全国范围内，进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务。
要知道，我国大型医用设备一直都是施行严格的配置审批管理，医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。其中，甲类大型设备由国家卫计委审批，乙类大型设备由省级卫计部门审批。
此前，国务院曾批准在11个自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，而此次国家方案则直接确认在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可正式落地告知承诺制。
并且，在自由贸易试验区内完全放开，取消行政审批、改为备案制。真正意义上的彻底放开已经开始试点，而从试点到全国执行，真的只是时间问题罢了。
而不论是承诺制还是备案制，随着本次方案的公布，对于全国所有社会办医疗机构来说，其意义非凡！
公立医院大型设备配置收紧
2.4万家民营医院市场将爆发
众所周知，在《国家卫生健康委2021年部门预算》中，一般公共预算当年拨款数骤降，卫生健康支出（类）公立医院（款）综合医院（项），2021年比2020年直接下降70.12%。
显然，公立医院预算减少，大型医疗设备配置预算必然是首要压缩对象。
并且在近期（6月11日），内蒙古自治区卫健委发布的2021年上半年《拟配置许可乙类大型医用设备公示名单》中，通辽市医院、内蒙古民族大学附属医院等8家公立医院，竟然被驳回了10台大型设备配置申请。
同时各省市也明确，禁止医院举债配置，如此种种迹象表明，公立医院大型医疗设备配置在不断收紧。
而此时国家却大力放开社会办医疗机构乙类大型医疗设备配置，同时还优化了甲类大型医用设备配置许可审批服务。与公立市场低迷完全相反，民营市场可谓是一片火热。
据国家卫健委统计信息中心了解，截至2021年3月底，我国医疗机构共计3.6万个，其中：公立医院1.2万个，民营医院则超过了2.4万个。
并且与2020年3月底比较，公立医院减少76个的同时，民营医院却增加1246个。 此前，国务院还明确提出：社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定。
随着各项利好政策的不断落地，社会办医疗机构的数量和规模都在进一步壮大，而高端大型医疗设备配置的放松，将进一步壮大民营医疗机构的核心竞争力，同时也更加利好我国医疗设备行业相关企业及从业者。
一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（全国范围内）
（一）改革方式和实施范围
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。
（二）改革举措
1.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。
告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。
2.省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。
（三）加强事中事后监管措施
1.省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。
2.县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。
3.县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。
4.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。
5.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。
二、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（自由贸易试验区内）
（一）改革方式和实施范围
自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理，由省级卫生健康行政部门负责实施。
（二）改革举措
1.自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。
企业按规定提交备案材料的，审批部门应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。
2.省级卫生健康行政部门要按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。
（三）加强事中事后监管措施
1.县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管，对有未履行备案程序等违规行为和不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。
3.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。
4.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。
三、社会办医疗机构甲类大型医用设备配置改革（全国范围内）
（一）改革方式和实施范围
进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务，由国家卫生健康委负责实施。
（二）改革举措
1.医疗机构申请配置甲类大型医用设备，通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统实现申请、审批全程网上办理并公开办理进度。
2.甲类大型医用设备配置许可审批程序、受理条件、评审标准在网上公开发布。
3.压减要件环节，申请人提交申请材料时可不再提供医疗机构执业许可证副本复印件。
（三）加强事中事后监管措施
1.县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管，对有不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。
2.县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管，向社会公布区域内配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。
3.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。
4.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。
来源：医疗器械经销商联盟