厂房设施验证方案.docx

文档介绍：厂房设施验证方案
方案编号：EQD-0088版本2.0.0

目 录
1.概述3
2.组织及职责4
3.培训4
4.设计确认（DQ）5
5.安装确认（IQ）8
6.运行确认（OQ）16
7.性能确认（PQ）22
8.偏差处理25
9.验证总结26
10.再验证周期26
11.附录26

概述
验证对象
本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。

江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。

一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。

验证目的
新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；

验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。

验证依据
GB 50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129
GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35
GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章
2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房
2010版GMP附录-确认与验证
欧盟现行GMP-第二部分-第三章
美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施
DOC-0201仪器/设备确认的一般要求
DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理加厂房设施验证（确认）Memo

质量要求
系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。

组织及职责
部门
姓名
职务
职责
设备部
徐祥
经理
起草验证方案及报告；
组织对方案实施人员的培训；
解决验证过程中产生的问题；
审核验证工作；
按照批准的方案组织实施
供应商

工程师
参与验证工作，进行技术指导
QC

质检员
负责验证取样、监测工作
组织QC实施验证检验工作；
提供检验数据以及检验报告
质量部

主管
审批验证方案及报告；
签发验证合格证（如需要）。

培训
目的
对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。

方法
工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。

可接受标准
参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。

结果
序号
检查项目
是否符合
1
培训记录（见附件1：培训记录）
□是 □否
合格
□
不合格
□
检查人

日期

复核人

日期

设计确认（DQ）
设计确认目的
厂房用户需求文件（见附件2：厂房用户需求URS-2013-002）已批准。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。

施工方资格及服务确认
目的
审查并确认施工方。

方法
审查施工方的资格和证件。

可接受标准
证件齐全，并有专门的存放处。

结果
序号
检查项目
可接受标准
存放处（结果）
是否符合
1
资质证明材料
具有

□是 □否
2
法人营业执照
具有

□是 □否
3
安全生产许可证
具有

□是 □否
4
质量体系认证证书
具有

□是 □否
、合格
□
不合格
□
检查人

日期

复核人

日期

厂址选择及周边环境确认
目的
确认厂房的选址、周边环境的状况。

方法
目检。

可接受标准
符合各项相应标准。

结果
序号
检查项目
可接受标准