IVD细分领域发展机会与技术生命周期

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来源：IVD从业者

我国IVD产业经过40多年的发展，随着技术的迭代升级，已经形成了诸多的细分行业，其中以化学发光为主流技术，市场的年增速达到了20%以上，而之前占据市场主流的酶联免疫技术正在逐渐被取代。

时下热门的分子诊断技术和POCT技术作为新兴技术年增速超过20%，我国IVD技术经历了传统化学反应，酶催化反应，免疫诊断和分子诊断的发展历程，逐步向灵敏度高，特异性强，检测速度快和低成本的方向迅速发展。

对于医疗行业来说，技术的迭代周期大约为10-20年左右，如下图是IVD行业技术生命周期分析：

信息来源：华夏基石《上市公司发展白皮书-体外诊断篇》

市场周期可分为导入期、成长期、成熟期和衰退期。

液体活检等IVD技术处于一个市场的快速导入期，主要应用癌症标志物的检测。血液及其他体液中含有癌症来源的成分，可以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。

来源于肿瘤的物质包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA），以及RNA、蛋白标记物和细胞外囊泡（如外泌体）。

液体活检是一项代替病理组织活检的IVD技术，传统的组织活检需要取组织进行检查。但是这个过程多半是侵入性的、危险的、疼痛的。液体活检主要利用血液等体液来检测肿瘤分子标志物。

处于技术成长期的质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术广泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的微创新也是层出不穷。

而干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术已进入成熟期，无论是产品还是技术以基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。

类似于放射免疫等技术在市场上已经开始销声匿迹了。

而单克隆抗体技术、微电子处理器技术、光化学技术和基因测序技术的不断发展，未来或将成为IVD产业的主流技术。

信息来源：华夏基石《上市公司发展白皮书-体外诊断篇》

从IVD行业技术的演进趋势我们可以看出，在保证检验结果的基础上，节省空间和时间，提高工作效率，拓宽样本的可获得性变得重要。

国家倡导分级诊疗，未来大型三甲医院的实验室做的项目会逐渐变得小型化，通过降低通量和体型去适应二级医院或者社区医院。家庭签约医生的推行，一个便携式的检测仪器或将引来发展机遇。

另一方面大型设备自动化、智能化也是一大趋势，流水线作业，样本机械臂传送，诊断数据的云分析等，自动化程度的提高背后是检验结果可控性的提高。而大城市人力成本的上升，人员流动等因素，流水线将是一大趋势。

对于生产研发厂家而言，面临对将是政府集中采购的大环境，集中采购必然意味着价格下调，对于生产厂家而言，未来试剂开发将向着系列化的方向发展，以疾病为中心针对不同的诊疗阶段开发新产品，或者基于某平台开发更加全面的检测菜单。

医学检验结果互认一直是医学界的一大问题，主要原因在于不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可。

但是近些年各个实验室开始重视建立质控体系，开始进行15189认证。对于企业而言，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势；对于医院的检验科而言，医学检验的标准化是未来趋势。

国内第三方检验所的兴起，也促使市场产生了一些新的有关IVD的市场或者商业模式，比如前段时间特别火的“基因小屋”加盟，还有“自取样模式”、“私人诊所检验”等等。

随着检测技术的进步，取样将会越来越微创，而检测模式将会更加多样，这部分市场将成为医院场景之外最大的IVD市场，刚刚起步。

那么中国的IVD生产型企业如何呢？

我们看到了技术的发展趋势，但在此趋势下国内的IVD企业仍有较大的进步空间，中低端IVD产品市场国产化程度高，但是高端IVD市场国产产品占比依然较低。但是值得庆幸的是在商业模式创新上，国内企业玩出了很多的花样。

未来国内IVD产业将继续保持高速发展，相信不久的将来IVD这个市场会是一个更加有趣，更加庞大的市场。

参考资料：华夏基石《上市公司发展白皮书-体外诊断篇》2019年

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