“CE大航海时代”的背后，巴铁叫停了新冠快检产品
前段时间是拿到国内NMPA的注册证会刷一波屏，最近是拿到CE认证会刷屏，但是CE备案本身的难度也不是很高，所有没多长时间就已经有近20余家IVD企业拿到了CE通行证。这也就预示着这些IVD产品可以在欧盟成员国里有了通行证。
CE备案制的门槛并不是很高，所以国内很多做IVD产品的企业拥有1-200个CE认证的产品是很常见的事，但是大家都知道，在国内还得看NMPA的注册证，经历过新冠国内注册的企业想必都很清楚，拿一个NMPA注册证是有多难，除了我们明面上看到的17个注册产品之外，背后有多少企业在陪跑。
随之而来的转折是，国内疫情的迅速扑灭，市场快速缩小；而国外的疫情正在快速发展，这使得大家都看到了一个巨大的市场，因此CE认证的热度也是到了前所未有的阶段，但是这块蛋糕也并不是谁都吃的到。
这次CE大航海时代，前期看好的产品仍然是基于PCR技术的核酸检测，这个有点类似于国内的新冠检测产品应急获批的顺序，疫情发展的不同阶段对于产品的需求也是不同的。这里有两个引证论据分享给大家。
Dr.Aamer Ikram教授
执行董事
分发：巴基斯坦各个邦的卫生部部长
抄送：巴基斯坦各个邦的政府首脑，WHO驻巴基斯坦代表
（这里更新两个信息点，一个是巴基斯坦不属于欧盟成员国，另一个是暂时没有证据表明巴铁公告的产品来自中国。）
对于国外疫情防控市场首先暴露出来的是对核酸检测产品的需求，对于大量的疑似患者进行检测、确诊和分流，而后是基于血液样本的免疫学检测方法进行补充。
相信很多人说为什么不能两个同时使用，我觉得原因有两点：一方面是投入太大，确诊标准、检测手段多样化会使得难以快速在医疗体系内推行；这不是说否定某一个产品的价值，而是最紧急的时候需要快刀斩乱麻，集中力量去执行最有效的方式。
另一方面原因是疫情之下，假阴性和假阳性的后果都会被无限放大，这是整个社会体系没法接受的。虽然胶体金能快速普及到几乎所有的医疗机构，但是检测结果造成的继发效应是不在控制范围内的。所以做出国内的各个IVD产品，这个市场有自己的特点，把握市场特点才能获得先机。
参考资料：医业观察，《一纸公文，巴基斯坦卫生部怒了！新冠病毒检测到底应该用什么产品？》
申明：文中观点仅代表作者锁炎的观点，如有任何疑问请联系平台解答，巴基斯坦通告原文引自医业观察文章，如涉及侵权，请联系平台修改。
文章封面图片引自pixabay.com，基于COO协议
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