FDA批准Eryaspase开展Ⅲ期临床，用于二线治疗胰腺癌

5月14日，Erytech公司宣布FDA接受Eryaspase的IND申请，这意味着Erytech公司将能够在美国继续开展其代号为TRYbeCA1的关键性Ⅲ期临床试验，用以评估Eryaspase二线治疗胰腺癌的疗效。

胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，因存活率低、生存期极短而被称为“癌症之王”，早期通常无症状，被确诊时往往已经转移扩散至全身。

每年，欧洲和美国大约新增15万例新确诊的胰腺癌患者。晚期胰腺癌5年生存率低于10％。它目前是欧洲和美国癌症死亡的第四大原因，预计到2030年将成为第二大原因。

Erytech制药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为严重癌症和罕见病开发基于红细胞的创新疗法。Erytech利用其特有的Eryaspase平台将药物封装在红细胞内，目前正在开展一系列产品研发以满足患者需求。Eryaspase由包裹在供体衍生的红细胞内的L-天冬酰胺酶组成，靶向作用于天冬酰胺和谷氨酰胺代谢改变的癌细胞。

TRYbeCA1试验计划在欧美120多个临床试验中心招募约500名转移性胰腺癌的患者。试验将按照1:1比例随机接受Eryaspase+标准化疗（gemcitabine/nab-paclitaxel 联合给药）或Eryaspase单药治疗。主要终点指标为总生存期（OS），同时加上中期疗效评估。该试验目前正在其他11个欧洲国家招募患者，西班牙将于今年9月启动招募。这次拿到FDA的临床批件，意味着也即将启动美国进行患者招募。

Erytech的首席医学官Iman El Hariry 博士表示：“胰腺癌治疗领域存在很高的未满足需求，特别是一线化疗后进展的转移性患者。 随着FDA批准eryaspase 的Ⅲ期临床，我们很高兴能在美国启动临床研究并开始招募患者，预计将在2019年第三季度入组首例的患者。