心血管领域新势力 | 瓦里安医疗心脏放射消融系统获FDA突破性设备认定
近日，西门子医疗旗下的瓦里安宣布其心脏放射消融(CRA)系统获得了FDA授予的突破性设备认定，该系统目前正在发展成为治疗部分患有难治性室性心动过速(VT)患者的一种无创疗法。
室性心动过速是一种快速而异常的心律，如果未获得成功的治疗，可能会导致心脏骤停。VT患者可使用植入式心脏复律除颤器(ICD)、抗心律失常药物或有创导管消融术进行治疗。通常，上述方案不足以控制 VT。[1],[2],[3],[4]
瓦里安的心脏放射消融(CRA)系统被FDA认定为突破性设备，因为它极具潜力为部分难治性VT患者提供更有效的治疗方法。与用于治疗VT的传统导管消融不同，瓦里安CRA系统正在开发能够在整个心肌层实现无创靶向和实施放射消融。如果该疗法获得计划中的临床研究支持，那么它可能会为患者带来更好的疗效。作为一种无创治疗，CRA手术可能比目前的手术方式更安全，所需的时间更少。
作为一名常规治疗VT患者的心律专科医生，我很高兴看到FDA认定瓦里安的心脏放射消融系统为突破性技术。对于那些其他治疗方案都无法治愈的VT患者而言，这一重要进展让我们更有希望为他们提供有潜力的疗法。
FDA突破性设备计划旨在使患者能够更及时地使用医疗设备，这些医疗设备有可能为危重或不可逆转的致残疾病提供更有效的治疗或诊断手段。作为该计划的一部分，FDA加快了传统的审查和评估流程，这有助于加速设备的开发、评估和审查。
早期的积极临床结果表明，无创心脏放射消融可以为难治性 VT 患者带来新的希望。我们期待开发这一重要的新技术，并与FDA密切合作，制定适当的临床计划，以获得上市许可。
瓦里安于2019年5月收购了私人控股公司CyberHeart，该公司拥有使用心脏放射治疗（心脏立体定向消融放疗）以及其他类型心血管疾病的放射外科治疗知识产权。
根据我们了解的室性心律过速的早期正面的临床结果，我们相信这项技术可以为心律失常患者带来希望。心脏立体定向消融放疗将是一项真正的变革，将放射肿瘤学和电生理学这两个专业结合起来，协同治疗心脏病患者。
放射消融技术用于心律失常治疗的首次人体研究已发表于《新英格兰医学期刊》[5]和《循环》[6]。
[1]Tang, PT, Shenasa M, Boyle NG. Ventricular Arrhythmias and Sudden Cardiac Death.Card Electrophysiol Clin, 2017 Dec; 9(4):693-708. doi: 10.1016/j.ccep.2017.08.004.
[2] Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, et al. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med [Internet]. 2016/05/06. 2016;375(2):111–21.
[3]Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, et al. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Hear Assoc [Internet]. 2013/06/04. 2013;2(3):e000072.
[4]Stevenson WG, Wilber DJ, Natale A, Jackman WM, Marchlinski FE, Talbert T, et al. Irrigated radiofrequency catheter ablation guided by electroanatomic mapping for recurrent ventricular tachycardia after myocardial infarction: the multicenter thermocool ventricular tachycardia ablation trial. Circulation [Internet]. 2008/12/10. 2008;118(25):2773–82.
[5]Cuculich, Phillip S., et al. 'Noninvasive cardiac radiation for ablation of ventricular tachycardia.' New England Journal of Medicine 377.24 (2017): 2325-2336.
[6]Robinson, Clifford G., et al. 'Phase I/II trial of electrophysiology-guided noninvasive cardiac radioablation for ventricular tachycardia.' Circulation 139.3 (2019): 313-321.
*心脏放射消融（CRA）系统NMPA尚未注册