关于夏季高温验证，这些问题药企质管需注意！
目前越来越多的检查员要求批发企业对冷链储运设备进行“当地环境极端高温和极端低温”的两次验证，甚至有极个别地区竟然要求春夏秋冬四季各进行一次验证！
随着温度的升高
很多药企的夏季高温验证已提上日程
那么我们为什么要在此时做验证？
所有地区、所有企业都需要做高温验证吗？
开展验证工作有哪些注意事项呢？3
我们一起来看看吧
什么是极端环境验证？
我们可以分别以“极端”“高温”“低温”为关键字搜索《药品经营质量管理规范》及附录5的内容，关于相关要求均位于附录5中：
根据条款要求，对冷库及冷藏车、冷藏箱、保温箱均有明确要求，在当地极端高温和极端低温环境时都应进行验证。通俗的讲：我们基本上要在夏天最热时和冬天最冷时各进行一次验证。
为什么要进行极端环境验证？
以冷藏车为例，我们从以下几点进行分析：
01
验证评估冷藏车机组模式
冷藏车机组的工作模式其实很简单，制热或制冷。假设车内温度需控制到某个温度点t时。
A、当环境温度>t时，机组为制冷模式，将车内温度降下去。
B、当环境温度<t时，机组为制热模式，将车内温度升上去。
假设车内温度需要控制的是一个范围：2~8度：
A、当环境温度>8度 时，机组为制冷模式，将温度降至低于8度，当降得太厉害，快低于2度时，停机，让温度回升，快高于8度时，再次启动制冷模式，车内温度再次下降。如此循环，确保温度在2~8度间。
B、当环境温度<2度时，机组为制热模式，将温度升至高于2度，当升得太厉害，快高于8度时，停机，让温度下降，快低于2度时，再次启动制热模式，车内温度再次上升。如此循环，确保温度在2~8间。
C、当环境温度正好>2度且<8度时，显然表示环境温度正好符合控制目标范围，机组不用工作。
02
高温验证——验证设备制冷能力
在夏季极端高温天气，冷藏车机组唯一功能就是制冷，通过制冷来降低车内温度至2-8度的范围。当我们需要在夏天运输冷链产品时，应当尽量在当地夏天能到达的温度最高限附近的时候进行验证，这样，能以事实证明在高温环境下，冷藏车的制冷设备的制冷能力，可以将车内温度降到2-8度的范围。
如果能达到这个能力，才能保证夏季可以进行冷链产品运输，否则，如果没验证就上路，万一半路上车内升温速度高于制冷设备的制冷能力，那车内温度必然超过8度，导致运输的冷链产品断链！
同样我们如果在当地环境温度最高期间做的验证，证明我们企业的冷藏车制冷设备的制冷能力将车内温度维持在了2-8度范围，那就标志着整个夏天甚至春秋季节（即环境温度在8~40度之间）都可以用于运输冷链产品而不断链。
至于冷冻运输类似，只是控温范围不同，原理一样。
03
低温验证——验证设备制热能力
在冬季，我国南北的温差很大，北方地区零下20度甚至零下30度是常态，而南方，比如广州、海南等地区，一般是不会降到2度以下的。
我们以北方为例进行极端低温验证的分析。
首先，当温度低于2度（冷藏下限）时，机组就变成“制热机组”了，它的作用就变成向车厢内供热，让车内温度高于环境温度了。
制冷和制热，对于机组来说是两种不同类型的工作模式，所以，我们肯定有必要对于机组的“制热能力”进行验证，证明其制热能力足够将车内温度升到2-8度范围内。
所以凡需要在整个冬季运输冷链产品的，肯定是需要在当地环境极端温度（假如当地最低为零下30度）零下30度时（或接近该温度如零下27度左右）进行极端低温验证。以验证在我们当地最冷时，机组的“制热能力”能够满足将车内温度升到2-8度的范围的要求。
同理，如果我们在当地极端低温时验证车子制热能力足够，那自然，在环境温度为零下25度、零下10度、0度、1度（总之是需要机组制热模式下）时，机组的制热能力都可以满足需要。
结论
我们根据上面的分析，我们可以得出以下观点，以2-8度冷藏为例：
A、当储存、运输的环境温度会高于8度时，验证的本质目的是验证机组制冷能力。
B、当储存、运输的环境温度会低于2度时，验证的本质目的是验证机组制热能力。
当然验证的目的还有确定药品存放的位置区域、温控设备运行参数及使用状态，及时发现风险等，之后我们会进行详细介绍。
关于极端天气验证常见问题
1、环境极端高温不超过8度的地区，用做极端高温验证吗？
答：我们假设一个地区，它最热的夏天最高温度都不高于8度，也就意味着设备机组的“制冷功能”始终不会启动，我们也根本不用验证它的制冷能力。
2、环境极端低温不低于2度的地区，用不用做极端低温验证？
答：我们假设一个地区，它最冷的天气最低温都不会低于2度，如海南，广东，那存储运输时，它的机组的制热功能根本始终不会启动，那自然也不用验证它的制热能力。
3、冷库做极端外部环境保温效果验证时，库房内的药品需要转移吗？放到哪里？
答：要提前进行转移，否则库房内温度超标后影响库内药品质量。一般有两种转移地点：1是转移到备用冷库或另一个正在使用的冷库（转移的冷库必须符合所转药品的储存温度，其验证报告合格且未超过一年）；2是转移到冷藏车内。
注：不管转移到何处，都必须保证药品始终处于相应的储存温度，还有一点要注意，药品转移后库房应放置一些模拟药品的箱子做满载测试。
4、如果冷库建在常温库/阴凉库内，外部环境常年不变，还需不需要做极端验证？
答：这种情况可以选择不做极端环境验证，但是一定要做定期验证
5、很多企业的冷链药品单次配送数量并不多，所以配送时基本都使用保温箱运输，而很少用冷藏车。那我们的冷藏车还需要做验证码？
答：只要有使用就要做冷藏车验证，而且要注意以下两点：1是车子太久没用，验证前需检查制冷机线路及雪种有没有异常；2是车厢内温度达到规定温度且稳定后，开车厢门将箱子放入冷藏车模拟满载，开厢门前必须关闭制冷机。
6、企业的保温箱都是一种型号，是不是只做一个就可以？
答：同厂家同型号具备合格证的保温箱一般按照当地检查要求，有些可以选择只做一个。但使用一年以上的保温箱，每一个都要经过验证，因为使用一段时间之后，箱子的保温性能、漏冷指数、密封性能等都要发生变化，所以不可忽略同型号的保温箱验证风险。
验证注意事项
1.验证前应仔细检查相关设施设备的运行情况，提早解决可能会出现的问题；
2.验证设备需经法定计量机构校准合格，温度：±0.5℃ 湿度：±5%；
3.数据采集的时间间隔≤5min；
4.验证前企业应开展质量负责人应监督指导验证工作，质量管理部组织储运部人员共同实施验证工作；
5.验证前企业应开展相关人员的验证培训；
6.验证期间应减少出入库房次数，出入库房时应随手关门，避免敞开库门，影响验证数据；
7.为了避免突发事件，导致验证数据丢失，验证所得出的数据应当可以进行双备份；
8.验证数据应当真实、完整、有效、可追溯、并按照规定保存；
9.验证结果作为修订体系文件的依据。要按照验证结果，审核企业文件或SOP，如果需要改进就应当修订，如，开门时间、开箱时间、预冷时间等等，因为每次验证这些要素一定是不完全相同的。
10.验证对象描述要清晰到位，是库车还是箱；要明确设备使用年限；是空载还是满载；画图要素要全，方向、比例、图例、颜色等，文字描述，标明长宽高和容积；车要标明型号，箱也要依此画图标出尺寸和容积等。
11.核对验证项目，按照GSP的原则，只可增加验证项目，不可减少。验证项目至少要达到8866项，还要注意验证项目名称也要和《GSP附录5》，不可擅自改变验证项目名称。