BI456906开始2期临床,治疗肥胖及非酒精性脂肪性肝炎
2021年4月,勃林格殷格翰与Zealand制药公司联合宣布,启动2项2期临床试验,评估GLP-1/胰高血糖素(glucagon,GCG)双重激动剂BI456906,用于治疗超重或肥胖成人以及治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人。
BI456906作为一款双重激动剂,有潜力通过改善患者的新陈代谢来实现更大的体重减轻、也有潜力通过减少上游脂肪变性来减轻NASH。
与目前可用的单单一GLP-1激动剂化合物治疗相比,每周一次的BI456906治疗可能在长期体重控制、NASH改善和预防肝硬化进展方面提供额外的益处。
2期随机双盲安慰剂对照剂量发现试验(NCT04667377)将在肥胖症患者或体重指数≥27 kg/m2且无糖尿病的超重患者中评估BI456906的疗效和安全性。在试验期间,患者每周接受一次皮下注射BI456906或安慰剂。试验的主要终点是第46周与安慰剂相比体重的百分比变化。
另一项2期随机双盲安慰剂对照剂量发现试验(NCT04771273)将在伴有和不伴有糖尿病的NASH和肝纤维化(F2/F3)患者中评估BI456906的疗效和安全性。该试验的主要终点是脂肪性肝炎的组织学改善、治疗48周后纤维化没有恶化。试验期间,患者接受每周一次皮下注射不同剂量的BI456906或安慰剂。
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