全球首个鼻咽癌免疫疗法获批，国内上市的6款PD-1单抗至少已涉及9个癌种

（健康时报记者 赵萌萌）2月19日，君实生物发布消息称，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

拓益自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。此次新适应症的获批是基于POLARIS-02研究的数据结果，该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头。这也是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在国内获批的第二个适应症。

据世界卫生组织的统计数据，2020年全球有13.3万鼻咽癌新发病例，其中中国的新发病例约占全球一半，中国的鼻咽癌死亡病例数也位居第一。中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授指出，“鼻咽癌的发病人群主要集中在中国。一线治疗主要用铂为主的联合方案，但是缺少二线和三线的治疗研究。君实生物挖掘和拓宽抗PD-1单抗的适应症，也为国际提供了很好的参考。”

据健康时报记者统计，目前在中国上市的6款PD-1单抗，已涉及非小细胞肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌等9个癌种的治疗。目前，已上市的6个PD-1单抗药物中，4个国产PD-1单抗均通过谈判进入国家医保目录；帕博利珠单抗和纳武利尤单抗也相继更新了患者援助项目。

君实生物首席执行官李宁博士介绍，君实生物也在全球层面同步推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个癌种。特别是在美国获得FDA授予的突破性疗法、快速通道以及孤儿药资格认定，更为其海外商业化的提速打下坚实的基础。

此外，信达、恒瑞、百济神州也均在推动PD-1新适应症。1月14日，百济的替雷利珠单抗成为首个获批肺鳞癌适应证的国产PD-1，2月3日，信达生物的信迪利单抗获得非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，而恒瑞医药则在推动卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。