【药咖君】25个新药获批临床，来自宜明昂科、多禧生物、君实…

看点：

  1. 25个新药获得临床试验默示许可，包括16个国产1类新药

  2. CDE新受理53个新药（77个受理号）的临床试验申请

  3. 宜明昂科CD47/HER2双特异性抗体获批临床

  4. 百利药业第三个四特异性抗体获批临床

药智数据显示，本期（6月25日至7月2日）有25个新药获批临床（33个受理号）；另有53个品种（77个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：

新药临床申请·新获批

本期，25个新药（33个受理号）获得临床试验默示许可，包括16个国产1类新药。获批临床的创新药包括单抗、双抗、四抗、CAR-T等生物制品，以及SHP2抑制剂等小分子创新药，适应症以抗肿瘤为主，涵盖血液肿瘤、实体瘤等。

数据来源：药智数据

1

ET0038片

该药是奕拓医药自主研发的SHP2变构抑制剂，拟用于晚期实体肿瘤的临床研究。5月，ET0038获得美国FDA新药临床试验（IND）许可，本次国内获批IND这意味着该产品的临床试验有望很快在中国、美国同步开展。临床前研究表明，ET0038通过特异性地高效抑制SHP2酪氨酸磷酸酶活性，在多种携带RTK/RAS通路致癌突变的体内外肿瘤模型中显示出高效的抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌、胃癌等。

2

QHRD110胶囊

该药是千红药业研发的一款CDK激酶抑制剂，将适用于卵巢癌、结直肠癌、脑胶质瘤等临床治疗。QHRD110作为结构全新的CDK激酶抑制剂药物，其特点是靶向细胞周期必不可少的驱动因子，阻断肿瘤细胞的细胞周期从而起到抑制肿瘤增殖的作用，在前期动物药效和毒理研究中均显示了强效、低毒的特点。

3

EX103注射液

该药是利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。EX103是国内第4个申报临床的CD20/CD3双特异性抗体。此前，罗氏有2款，再鼎有1款已经申报临床。

4

GNC-035四特异性抗体注射液

该药是百利药业GNC（Guidance navigation and control）平台下第三个四特异性抗体。GNC-035是以ROR1为靶点，拟用于恶性血液肿瘤和实体肿瘤的治疗。2020年9月，百利药业GNC-038在中国进入临床研究，成为全球首个四特异性抗体成功获批临床。

5

注射用IMM2902

该药是宜明昂科研发的新一代靶向CD47与HER2的双抗类候选药物，针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。这是宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段，另外两款分别为IMM01和IMM0306。

6

注射用LBL-015

该药是由南京维立志博生物自主研发并拥有知识产权的双功能融合蛋白，由高亲和力的抗PD-1的单克隆抗体和TGFβRⅡ蛋白两部分融合而成，能够同时阻断PD-1/PD-L1和TGFβ免疫抑制通路。2021年2月9日，LBL-015注射用冻干制剂获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床试验许可。本次在国内获批临床研究适应症为晚期恶性肿瘤。

7

重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液

该药（代号TAB004/JS004)是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是君实生物继特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局的IND审批的自主研发的产品。本次获批适应症为晚期恶性实体瘤。

8

GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液

该药是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，本次获批适应症为CD19阳性复发/难治急性B细胞性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者。截止目前，全球共有6款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品，其中5个均靶向CD 19，另有一个靶向BCMA。国内CDE受理的CAR-T细胞疗法中，已经有超过20款疗法与CD19靶点相关，适应症多为复发或难治性淋巴瘤、白血病等血液瘤疾病。

9

注射用重组人源化抗Muc1单抗-Tub201偶联剂

该药是杭州多禧生物旗下的1类抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为晚期实体瘤。MUC1是一种高分子量糖蛋白，在肿瘤组织中存在异常表达和极性丧失。该蛋白与细胞粘附、免疫调节等多种生物学功能密切相关，被认为是抗肿瘤免疫的理想靶标之一。这是国内首款获批临床的MUC1 ADC新药。

10

BBP-398胶囊

该药是一种新型SHP2抑制剂，主要用于治疗耐药性肿瘤和其他难治性肿瘤。2020年8月，联拓生物与BridgeBio Pharma达成合作，获得BBP-398中国及指定亚洲市场的商业化权益，并参与BBP-398的临床研发。自成立以来，联拓生物引进了多款品种，布局肿瘤、呼吸系统、眼科等治疗领域。截至目前，联拓生物第8款引进产品。

11

Cetrelimab

该药是强生公司开发的一款PD-1单抗，该产品目前在国外处于III期临床阶段。Cetrelimab在尿路上皮癌、黑素瘤、胃癌、食管癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等不同类型恶性肿瘤的I/II期临床研究中均获得积极临床结果。

12

IMG-020注射液

该药是Affibody公司开发的一种可靶向IL-17A的新型双特异性分子。2020年5月，创响生物和Affibody公司达成全球合作协议，获得了IMG-020在大中华区、韩国等国家和地区的独家开发和商业化权利，以及在日本以外的亚太地区进行临床开发的权利。今年2月，IMG-020在中国获批强直性脊柱炎临床研究，本次获批的临床研究适应症为大动脉炎。

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理53新药（77个受理号）临床申请。其中，37个品种（52个受理号）为国产新药，16个品种（25个受理号）为进口新药，更多动态如下：

数据来源：药智数据

数据来源：

、企业公告等网络公开数据

信息来源：

、企业公告等网络公开信息

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