重磅肿瘤新药entrectinib获得FDA优先审查

罗氏2月20日宣布,FDA已接受该公司entrectinib的新药申请(NDA),并授予该药治疗患有神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性,局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者的优先审查。其中包括先前的治疗后进展或在没有可接受的标准治疗的转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初始治疗。预计FDA将在2019年8月18日之前做出审批决定。

Entrectinib(RXDX-101)是一种选择性的、可口服的、有CNS活性的、酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK基因融合突变的局部晚期或转移性实体肿瘤。该药可通过血脑屏障,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性(off-target activity);可以阻断ROS1和NTRK激酶活性,并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

Entrectinib的NDA是基于关键的Ⅱ期临床试验STARTRK-2,I期临床试验STARTRK-1和I期临床试验ALKA-372-001以及I/Ib期STARTRK-NG研究的综合分析结果的数据。迄今为止在研究中评估的肿瘤类型包括乳腺癌,胆管癌,结肠直肠癌,妇科疾病,神经内分泌癌,非小细胞肺癌,唾液腺癌,胰腺癌,肉瘤和甲状腺癌。

FDA和EMA已分别于2017年5月和10月授予了entrectinib突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。在日本,entrectinib于2018年3月获得了SAKIGAKE资格(创新药物)。此前,FDA已授予entrectinib突破性疗法认定,用于NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤成年和儿童患者。

Entrectinib的“广谱”抗癌特性有可能重新定义癌症患者个体化治疗,目前Entrectinib已成为罗氏旗下未来之星,并与Foundation Medicine合作,有望在癌症个体化治疗领域崭露头角。

“Entrectinib代表了一种独特的癌症治疗方法,可以针对一系列难以治疗和罕见的NTRK融合阳性肿瘤以及治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌,无论其发病位置如何” 罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,“通过将全面的基因组分析与可行的靶向治疗相结合,我们正在推进我们的个性化医疗目标,为每位患者找到合适的治疗方法。我们正在与FDA密切合作,尽快提供这种潜在的新选择。“

值得一提的是,entrectinib并非罗氏内部研发,而是在2017年年底耗资17亿收购Ignyta后获得。Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的美国生物技术公司,此次收购,除了核心产品entrectinib之外,罗氏还收获了该公司多个精准医疗候选产品,包括:RET抑制剂RXDX-105、Hh/SMO抑制剂taladegib和TYRO3、AXL、MER、c-MET抑制剂RXDX-106。

2018年7月,罗氏控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布,已与罗氏达成了一项授权协议,中外制药将获得entrectinib在日本市场的独家开发和营销权利,同时将支付罗氏相关的前期款及里程碑款项。

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