【医伴旅】最难搞的乳腺癌迎来新疗法！FDA授予traciclib+化疗治疗三阴性乳腺癌的快速通道指定

三阴性乳腺癌(TNBC)复发风险高,预后差。转移性TNBC的中位生存期约为1年，也就是说确诊转移性TNBC的患者平均只能有1年生存期。所以这类患者急需一种新的更有效的治疗方法。

近日，G1 Therapeutics公司宣布，FDA已授予trilaciclib (Cosela)联合化疗快速通道指定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC患者。

临床研究中，多中心、双盲、安慰剂对照的3期PRESERVE 2试验(NCT04799249)正在评估trilaciclib的疗效。

目前，单纯化疗或联合免疫检查点抑制剂仍然是治疗转移性TNBC患者的标准方法，但不是所有的PD-L1阳性患者都可以接受检查点抑制剂治疗。另外，PD-L1阴性患者可能不会从这种方法中获益。

Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，在化疗前通过静脉给药。在化疗期间，trilaciclib可以暂时阻滞细胞周期G1中的造血干细胞、祖细胞和免疫细胞，并且可以保护这些细胞免受化疗引起的损伤。

2021年2月，FDA批准trilaciclib用于降低广泛期小细胞肺癌成人患者因接受化疗所引起的骨髓抑制。

一项2期试验(NCT02978716)评估了接受trilaciclib+吉西他滨/卡铂vs单独接受吉西他滨/卡铂治疗的三阴性乳腺癌患者的效果，结果显示，虽然没有达到骨髓保护的主要终点，但无论PD-L1表达如何，trilaciclib确实有效地提高了患者的总生存期(OS) 。具体来说，接受trilaciclib+吉西他滨/卡铂的患者，中位总生存期为20.1个月，而单独接受吉西他滨/卡铂的患者，中位总生存期为12.6个月。

PRESERVE 2试验是为了证实在上述2期试验中观察到的总生存获益，并进一步研究这种方法在接受过检查点抑制剂治疗的患者群体中的疗效。

符合参与资格的患者，必须年满18岁；确诊为局部晚期不可切除或转移性TNBC；有可用的肿瘤组织；ECOG表现状态为0或1；有可接受的器官功能；预期寿命至少3个月；既往治疗的非血液学不良反应减轻到≤1级。

如果患者既往接受过吉西他滨治疗，在随机分组前3年内患有TNBC以外的恶性肿瘤，患有症状性中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病（需要立即接受放疗或类固醇治疗），则不符合参与资格。

患者按照1:1的比例进行随机分组，在第1天和第8天（21天为1周期），接受trilaciclib+吉西他滨/卡铂或安慰剂+吉西他滨/卡铂治疗，直到患者无法接受药物的毒性、疾病进展，拒绝继续用药，则根据研究者的决定终止试验。

该试验的主要终点是总生存期，重要的次要终点是确认疲劳恶化的时间（通过FACIT-F测量）。其他终点包括：PD-L1阳性或阴性亚组的总生存期(队列1)；无进展生存期；抗肿瘤活性;化疗引起的骨髓抑制相关症状；骨髓保护作用以及安全性。

研究者还通过CDK4/6依赖状态评估trilaciclib联合化疗在肿瘤和血液中的药效学作用和抗肿瘤活性。

该试验于2021年4月启动，预计2023年下半年公布数据。

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参考资料：

FDA Grants Fast Track Status to Trilaciclib Plus Chemo in Locally Advanced or Metastatic TNBC (onclive.com)